开展计算机化系统验证提升质量管理水平_薛师帅.docx

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1、电大理工2011年09月StudyofScienceandEngineeringatRTVU.第3期总第248期开展计算机化系统验证提升质量管理水平薛师帅1肖玉良1唐洪刚21东北制药集团股份有限公司2沈阳市安全生产应急救援指挥中心（沈阳110000）摘要计算机化系统泛指通过计算机语言、指令或嵌入式芯片形成特定逻辑功能的软硬件系统。计算机化系统建设期间“以验证指导施工”，计算机化系统运行期间重点突出“变更控制”。关键词GAMP5计算机化系统验证以验证指导工程施工变更控制按GAMP5指南，生产资源计划系统（ERP）、证活动，与之相关活动将会产

2、生的结果，及赋予实验室信息管理系统(LIMS)、自动化生产设备系这些结果的责任者和可能关联的其它系统验证统、自动化实验室设备系统、过程控制和过程分的开展重点明确组织结构，分清各部门的责任与析系统(DCS、PLC类)、生产执行系统(MES)、权限，以控制不相容权限。楼宇管理系统(BES)、仓储与配送系统、药品不良事件报告系统、报告管理系统与药品生产相关2基于风险的验证的系统可称之为计算机化系统，并需要对系统开展验证。1验证的提出在制药工业中，计算机化系统，尤其是控制系统被越来越多的广泛采用。制定验证计划将作为指导整个验证文件的纲领性文

3、件，验证计划按性质分为验证主计划及验证计划，验证主计划强调的是系统间的组织行为，强调验证的范围、总体原则，验证计划描述了一个独立系统的验证过程。计算机化的系统验证是采取基于风险的分析、评估方法。通过风险辨识回朔产生风险的各种因素，以达到对患者安全、产品质量、数据可管理，满足各国相关法律法规的要求。基于风险的科学方法突出细节管理、加深对业务流程的理解，提升应对策略。在产品生产的整个链条上供应商、质量部门、系统所有者及用户是风险管理的重要角色，并按其各自特性开展工作。从初期的依靠风险评估确定对系统的影响，并识别系统对患者安全、产品质量与数据

4、完整性的因素，提出相应的控制验证主计划要对各计算机化系统设备进行描述，并对与其相关的工艺有一个清晰的描述。要说明系统的现已状态以指导未来验证工作的开展，要按照验证生命周期法描述系统验证的计划和进度，要明确变更发生过程的控制流程，要强调文件系统的权威性。验证计划重点阐述被验证系统应开展的验措施，并对控制措施加以监控。依据GAMP5，风险的评判要包括：流程的可调整性、基于业务流程来实施风险管理、在系统的整个生命周期中进行风险管理、风险评估方法、控制措施的选择和使用、遗留的风险、使用风险评估来增减系统生命周期活动、风险沟通与归档及吧质量风险管

5、理流程用于不同类型的系统。.52.电大理工总第248期3理解计算机化系统的V模型3.1V模型与用户需求标准（URS）(1)以URS作为出发点的系统开发，URS由使用方提出，供应商可指导(2)基于V模型的系统设计与验证，重点关注对软件代码、执行逻辑的验证3.2IQ与OQ(1)验证文件是指导工程施工的纲领性问题，是现场管理者重点关注的内容(2)从安装与运行两个方面理解规范，控制内涵、监控方式，保证系统质量3.3供应商可信赖性的保证是V模型重要内容(1)实施供应商审核保证其可信赖性；(2)由供应商制定、提交质量及项目计划书，明确开发系统时质量管

6、理手段与质量基准。3.4追踪能力矩阵(1)通过设计复核与制定需求追踪能力矩阵来实施；(2)在各个设计阶段以及试验阶段验证。验证报告要关注PQ，确保PQ是在多专业协作下实现，并根据工艺条件制定合理的周期。4计算机化系统分类决定验证方法在实施计算机系统验证之前，首先应对计算机系统进行评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。计算机系统其根据其标准化程度及用户自行设计的程度，在GAMP5中划分为4种类型，其名称及验证方法众所周知：操作系统、网络：确认名称及版本号；标准软件包：验证应用过程；可配置软件包：供户审核、验证应用过程和

7、一些预定码。客户自设计系统：实施计算机系统验证的全过程。具体工作中不建议采取教条的方式照搬照抄，应根据实际情况及系统重要程度来增加或减少验证的内容。5验证工作的实施计算机系统验证工作的步骤如下。(1)制定计划：验证计划书的准备；(2)规格：规定要求事项并达成协议及设计复核的实施；(3)制定实验计划：准备记录验证方法的文件（包括IQ、OQ、PQ）；(4)实验：实验的实施及结果的整理（包括IQ、OQ、PQ）；(5)复合与报告：复核系统是否表现出规定的性能，得出结论后连同后续需进一步考察的项目一起报告。验证的要素---V模型如下。(1)DQ：

8、设计确认确认系统、设备的设计满足最初设计的意图，并文件化的行为。设计确认是承上启下的节点性文件，根据系统的风险程度，开展不同级别的技术论证。(2)IQ：安装确认确认所安装的系统满足事先批准的规