计算机化系统验证2.0

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1、计算机化系统的验证助友ERP目录背景介绍3第一章用户需求说明（URS/FS，功能需求）4一、基础数据方面4二、物控方面4三、生产方面4四、质量方面4五、追踪追溯方面4六、其它需求4第二章法规符合性判定（ComplianceDetermination）5第三章风险评估6第四章风险控制8第五章供应商评估9第六章验证计划10第七章基础架构的确认11第八章配置标准12一、服务器端基础软件配置:12二、服务器端助友ERP的配置12三、客户端软件的配置12四、系统运行参数配置13五、文档设置23第九章应用程序的验证24一、助友ERP的工作原理24二、助友ERP

2、的配方设置与物料计算准确性验证251.在“库存物料信息”模块建立物料分类252.选择物料小类，分别建立原辅、包装、中间及成品信息263.设置物料的来源类别，计量单位，也可设置安全库存及开始批量264.在“工程BOM”模块建立完整的药品配方及工艺路线275.“工程BOM”中经确认的药品数据转“产品BOM”306启用“产品BOM”中的药品数据307.任意取一套已经完成的“参杞益脑胶囊”“批生产记录”用于验证318.在“销售订单录入”模块，建立一个批生产指令329.经助友ERP内置的流程处理后进行MRP运算3310分析MRP结果，与已经完成的“批生产记录

3、”是否一致33三、采购业务与实际业务的符合性验证341.MRP的运算成果之一，采购计划的执行342.采购订单的处理流程343.供应商来料的入库过程354.来料检验365.来料不良的处理过程37四、生产排产的符合性验证381.药企设备工艺的设置382.药品生产排产的作用及适用范围383.药品生产排产的符合性验证39五、中间产品及成品的领料内容及数量，与配方要求内容及数量的符合性验证40六、中间产品及成品的加工过程与配方工艺的符合性验证41七、工序完工记录及文档的符合性验证43八、工序完工检验的符合性验证44九、正/反向追踪追溯与GMP的符合性验证46

4、一、逆向追溯，从销售订单追溯出产品生产过程，物料供应商及批次46二、正向追踪，从采购物料追踪用到那些产品中，涉及那些客户47第十章助友ERP的风险管理48背景介绍•每次下达批生产计划时，都需要手工计算物料用量，效率很低•物料领用过程很难监控，没有对历史数据和操作的追踪，当事故和偏差发生后，不便于追踪追溯•物料领用时容易引入人为的错误，导致人为差错、物料混淆，因此存在较高的质量风险•生产过程很难监控，工序记录普遍不及时•随着产量的增长和药品种类的不断增加，原料种类也在不断增加。这就对生产的精确性、可追溯性、生产效率及生产质量提出了更高的要求。第一章用

5、户需求说明（URS/FS，功能需求）一、基础数据方面1.系统可以管理药品配方、药品工艺路线及工序检验等基础数据二、物控方面1.用户在录入批生产计划时即可自动计算并给出原辅料的需要数量2.当物料不足时，系统应自动生成采购计划及订单3.当批生产领料时，应自动给出需要领用的物料及数量，该批次内的任何一种原材料没有领完，该批次还必须一直显示4.对物料入库/出库进行引导（告知存取位置及批次）5.对物料的入库及领用进行电子签名三、生产方面1.能自动进行生产排产2.记录生产加工过程，3.对工序加工内容进行电子签名四、质量方面1.采购物料入库时进行检验，可拒收不合

6、格品2.工序完工检验，电子签名3.工序检验超出范围，由质量主管决定后续路径，并进行电子签名五、追踪追溯方面1.可以根据销售订单，追溯对应批生产计划的生产加工过程，每种原材料的供应商及批次2.可以根据原辅料的入库记录，追踪出使用到那些批次的产品中，涉及到那些客户及订单六、其它需求1.应提供程序化操作步骤，简单易懂；操作人员可按照系统提示一步一步完成操作2.操作界面应为简体中文3.所有操作及修改均有记录,包括什么时间,什么人,做了什么,错误原因等等.4.遇到异常情况系统必须实时立即将视觉警报告知操作员，以便将产品质量的风险降至最低，并且有利于操作员做出

7、决定是否要继续生产。5.该系统能存储、管理配方信息，还可以至少保存5年以上批生产数据6.如果该系统基于Windows的操作系统，必须能够禁止普通操作员进入到Windows系统中进行操作7.管理操作权限、软件备份及维护第二章法规符合性判定（ComplianceDetermination）•GxP法规影响：助友ERP主要用于物控、生产管理及工序质量检验，影响GMP生产工艺及产品质量等•硬件类别：属于标准硬件•软件类别：配置软件（4#）•结论：需要验证第三章风险评估潜在失败模式严重性可能性可控性打分发生在？可能原因打分现有控制打分风险控制系统异常10软件

8、软件通讯错误4软件连接为系统自检一部分，未连接则软件不能使用1技术安装测试10使用者人员在没有结束上一个任务时就开始新的任