计算机化系统验证SOP

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1、1.目的本文件描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机化系统验证工作符合GMP法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。2.范围本SOP适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。3．职责3.1计算机化系统的使用部门负责提出需求计划。3.2计算机化系统的使用部门、采购部门、IT负责计算机化系统生命周期各阶段的所有业务。3.3质量部负责计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。3.4计算机化系统的使用部门负责按要求使用、维护计算机化系统，并制定该计算机化系统的相关责任人。3

2、.5应该为特定的计算机化系统验证项目成立验证项目小组，小组成员来自于受特定系统影响的所有部门。至少由使用部门、QA和IT及采购部门、供应商（供应商可以是商业系统的经销商、软件开发合同公司、内部软件开发部门或上述三种的组合）代表组成。验证主管为计算机化系统验证项目小组组长。验证领导小组人员及职责参照《验证总则》，验证实施小组部门具体职责划分见下表：验证实施小组职责IT协助验证主导部门定义软件和计算机化系统技术指标协助系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号建立并维护计算机化系统的硬件及软件清单确认IT基础架构提供相关项目系统测试及再验证程度

3、和风险评估的技术经验审核网络基础架构相关的验证文件开发并维护安全控制措施质量部审核并批准规程及其他文件，确保其符合公司内部标准及法规要求为开发规程和其他文件提供模版和表格负责验证文件的归档提供质量保证及法规经验开发培训材料并加入法规和公司标准和系统使用部门一起审核计算机化系统，确认其符合法规要求采购部门负责计算机化系统生命周期各阶段的所有业务与供应商保持沟通以获得法规、指南以及相关解释的最准确的信息使用部门确保部门内所有软件和计算机化系统在清单上列出确保部门内所有系统按项目计划进行验证确保QA和IT在新系统采购前得到通知在创建和复核验证交付物中提供用

4、户经验提供功能和性能测试资源确保SOP中包含了系统的使用、偶发事件的处理措施以及系统故障后的恢复措施按照适用的SOP对计算机化系统进行使用与维护供应商应协助用户进行需求收集、风险评估根据书面的用户需求开发软件和计算机化系统提供书面的证据以证明软件是在已认证的质量保证环境下进行开发必要情况下，允许用户审计开发和验证过程为协助用户指定、安装和验证系统提供服务，如系统的配置、测试、支持和维护等必要时为软件和计算机系统开发并提供功能标准，完成功能文件与其他规范文件的编写通告用户软件关键错误、临时解决方案和纠正措施计划代码的版本控制维护针对用户系统提供一切技术

5、支持4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和系统软件）的确认。4.1计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。4.2应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。4.3系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。4.4基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统；4.5可配制软件：由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供

6、通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。5.内容5.1计算机化系统的分类5.1.1基于计算机化系统的用途和功能，基于硬件的复杂程度进行如下分类：类别方法标准硬件部件通过文件记录生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号确认正确的安装使用配置管理和变更控制定制制造的硬件部件上述标准硬件部件内容设计说明验收测试适用配置和变更控制5.1.2基于计算机化系统的用途和功能，基于硬件的复杂程度进行如下分类：类别说明事例方法1、基础设施软件分层式软件用于管理操作环境的软件操作系统记录版本号验证正确的安装方式数据库引擎中间件编程语言电子制表软件网络监控工具3、非

7、配置软件可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行配置以适合业务流程基于固件的应用程序智能仪表等嵌入软件简化的生命周期法URS用户需求说明供应商审计/评估记录版本号验证正确的安装方式基于风险进行测试4、可配置软件可由用户进行配置以满足具体业务流程的特殊要求，软件的编码无法更改非定制工业控制软件非定制检验处理软件非定制管理类软件部分商业软件简化的生命周期法供应商审计/评估记录版本号验证正确的安装方式测试环境测试业务流程5、定制软件定制设计和编码以适用于业务流程的软件内部和外部开发的应用程序、工艺控制程序，定制的PLC控制软件及定制固件与第4类相同外加严格

8、的供应商审计完整的生命周期设计和源代码输入输出测试（I/O测试）5.1.3依据以上分类原则，建立我公司包含药