药品不良反应培训试题.doc

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1、药品不良反应培训试题姓名：______________部门：_____________考试时间：________分数：__________一、单项选择题（共20分，每题4分）1.世界卫生组织对药物不良反应的定义是（）A在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应B在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应C在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的

2、和与用药目的无关的反应D在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应2.《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（）A《中华人民共和国药品管理法》B《中华人民共和国标准化法》C《中华人民共和国产品质量法》D《药品流通监督管理办法》3.什么是新的ADR?（）A患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应；B患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应；C患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应；D患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的

3、不良反应；4.药品不良反应报告制度是为了（）A防止滥用B保证分装准确无误C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D便于对岗位工作人员进行考核审查E保证药品质量和发药质量5.药物不良反应监测报告实行（）A医师或临床药师报告制度B临床药学室收集报告制度C逐级定期报告制度D通过互联网直接上报制度二、多选择题（共20分，每题4分）1.以下那些情况属于严重ADR（多选）？（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；D对器官功能产生永久损伤；2.上市五年以上的药

4、品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应3.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。A、及时报告B、发现之日起10日内C、15个工作日内4.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A、加强药品的上市后监管B、规范药品不良反应报告和监测 C、降低药品不良反应的发生率D、及时、有效控制药品风险5.下列哪些因素会导致不良反应？（）A.质量不合格B.药品杂质C

5、.使用方法不当D.药品性质三、填空题（共30分，每空3分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。2.为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。3、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和控制的过程。4、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品

6、不良反应处理。5、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一规格的药品。四、简答题（共30分，每题10分）1.什么是药品不良反应？2.什么是严重药品不良反应？3.什么是群体不良事件？答案：一、单选题（共20分，每题4分）1.D2.A3.C4.C5.C二、多选题（共20分，每题4分）1.ABCD2.AB3.CA4.ABD5.BD三、填空题1.2011年7月1日；2.《中华人民共和国药品管理法》；3.发现、报告、评价；4.说明书中未载明、性质、程度；5.药品名称、剂型四、简答题1、答：药品不良反

7、应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2、答：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3、答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。