2019卫生统计学潘海燕卫统3实验设计ppt课件.ppt

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1、第三章实验设计Experimentaldesign于海兵统计与流行病学教研室2021/9/171本章主要内容一、实验设计的特点和类型二、实验设计的基本要素三、实验设计的基本原则四、实验设计的基本步骤五、常用的实验设计方案【例3-1】某医师观察某新药治疗流感的疗效，用公认有效的重感灵作对照。病人入院时，病情轻者分入治疗组，病情重者分入对照组，结果表明新药疗效优于重感灵。【问题3-1】（1）该医师的结论是否正确？（2）实验设计有何缺陷？（3）应该怎样正确设计？2021/9/173一、实验设计的特点和类型医学科研结果的好坏取决于医学科研

2、实验设计的好坏，良好的实验设计才能得到较好的科研结果2021/9/174实验研究（experimentalstudy）是指研究者根据研究目的人为地对受试对象（包括人或动物）施加处理因素，控制混杂因素，观察、总结处理因素的效应的一种研究方法实验设计的基本概念实验设计（experimentaldesign）是对实验研究所做的周密计划，它包括实验研究的资料收集、整理、分析全过程的设想和安排实验设计的特点研究者可人为设置处理因素，这些因素包括物理的、化学的、生物的、社会的随机分组，受试对象分到哪一组是通过随机的方法来确定的实验设计优点：能

3、够较好地控制废处理因素的影响，避免人为造成的便宜，使比较组间具有更好的均衡性根据研究对象划分动物实验（animalexperiment）以动物作为研究对象。在动物实验设计中，可严格地控制条件，包括有毒的环境、温度、湿度等实验设计的分类临床试验（clinicaltrial）以病人为研究对象。设计时必须周密考虑，设计相应措施控制误差和偏倚，以保证研究结果真实可靠社区干预试验（communityinterventiontrial）在社区的一般人群中进行，持续时间一般较长，目的是通过控制某些危险因素或施加某些保护性措施，了解其在人群中的效

4、应实验研究中作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件：对处理因素敏感反应必须稳定例如：临床研究某药物对高血压病的疗效试验，宜选择Ⅱ期高血压病人作为研究对象。因Ⅰ期高血压病人血压波动范围较大，而Ⅲ期高血压病人对药物不够敏感二、实验设计的基本要素处理因素受试对象实验效应2021/9/1714处理因素是指研究者施加于受试对象的因素（如某种药物、某种手术等），可分为单因素和多因素处理因素（studyfactor，treatment）抓住试验中的主要因素控制非处理因素处理因素标准化混杂因素（confounder）指影响实验效应并

5、与处理因素同时存在的非处理因素。通常在实验组和对照组中分布不均匀，因而导致处理因素与实验效应之间的联系被歪曲水平（level）是指同一处理因素在数量上或强度上的不同程度。（不同的药物种类或药物剂量）2021/9/1717受试对象是处理因素作用的客体或对象受试对象(studysubjects)动物人诊断标准：采用公认的标准纳入标准：符合诊断标准且具备入组条件的具体规定排除标准：不能入选的具体规定【例3-4】某医师进行“伤风停胶囊”治疗风寒感冒的疗效及用药安全性临床试验，以感冒软胶囊为对照药。诊断标准：符合中医风寒感冒诊断标准。纳入标

6、准：①符合中医风寒感冒诊断标准；②发病48小时内；③年龄在18～45岁者；④签署知情同意书者。排除标准：①妊娠及哺乳期妇女；②精神病患者；③合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；④已使用过其他治疗药物者；⑤过敏体质和对本药物过敏者。实验效应是指处理因素作用于受试对象后出现的反应(response)和结局(outcome)，它通过选择的指标来体现实验效应（effect）指标的选择遵循客观性、灵敏度、精确性原则指标的观察实验效应的观察应避免偏性，设计时应采用盲法(blindmethod)。包括单盲和双盲对照（con

7、trol）是指除了试验组外，再设置一个或多个对照组进行同步试验，以比较试验组的效应情况对照原则三、实验设计的基本原则对照的基本形式1.空白对照不给对照组施加任何处理因素。在临床试验中，一般不用空白对照2.安慰剂对照采用一种无药理作用的“假药”作为对照3.标准对照用现有的标准疗法或药物作为对照4.实验对照不给对照组施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素5.自身对照对照与实验在同一受试者身上进行6.历史对照用过去的研究结果作对照7.相互对照几种实验组互为对照，比较几种处理因素的实验效应之强弱随机化的作用使样本具有较好的代表性

8、，使各组受试对象在重要的非处理因素方面具有较好的均衡性，提高实验结果的可比性随机化原则随机化主要体现在以下方面：随机抽样——保证样本代表性随机分组——保证各组间实验对象可比性实验顺序随机——平衡实验顺序的影响随机化(randomization)的方