质量管理体的记录控制程序.pdf

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1、.起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期000102分发部门质量部[]份生产技术部[]份生产车间[]份（存档1份）营销部[]份公司办公室[]份产品开发部[]份记录控制程序1目的对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置予以控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2范围本程序控制的记录范围包括：2.1符合YY/T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000标准中所要求的必须的质量记录；2.2我公司为建立和实施质量管理体系所建立的质量记录。3

2、职责3.1管理者代表为本程序的主管领导。3.2质量部负责本程序的归口管理。3.3与质量体系有关的所有部门负责本部门质量记录的控制。4程序4.1过程识别本过程流程图;..识别记录要求表格设置印制填写收集、整理保管处理4.2识别记录要求与质量有关的所有部门均应根据YY/T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000标准的要求并根据本部门活动的需要建立本部门需要的记录，注意不能遗漏。4.3表格设置4.3.1记录表格栏目的设置应与有关文件的要求一致。4.3.2只涉及本部门填写的记录，由本部门自行设置表格样式，并经本部门主管领导批准

3、。4.3.3对涉及多个部门共同填写的记录，由该过程的主要实施部门设置表格，必要时报归口管理部门审定。4.3.4表格设置完毕，经领导签字批准后，交本部门质管员按《质量文件及记录编号规定》进行编号，并确定相应的保存期限。4.3.5归口部门若要求相关部门填报统一表格，则由归口部门将表格样式发至各相应的使用部门，并规定相应的保存期限。4.3.6各部门应将本部门所有经批准使用的记录表格样式汇总，统一保存在本部门的专（兼）职管理人员处，并实施动态管理。4.3.7每年年初或每次内审前，各部门应将本部门负责的记录填写一份《质量记录清单》报质量部，由质量部编制全公司的《质量记录清单》。4.3.8记

4、录可以表现为书面形式（表、卡、单、报告等）及磁盘或其它媒体。4.4表格的印制印制前，样表需由本部门主管领导审批签字以确定其适用性，并填写印制计划由营销部联系印制。4.5记录的填写要求4.5.1记录的填写人员必须使用规定笔墨（黑色或蓝色墨水的钢笔、签字笔），真实、准确、完整、及时填写。4.5.2记录必须填写齐全（一表多用者，必要时，可在无该项处用斜杠“/”将该项划;..掉）。4.5.3记录的填写需要更正时，必须用单线划去错误部份（不准涂抹），然后在其附近填写正确内容，对需传递的记录的更正，必要时应在更正处签注更正人姓名或加盖更正人印章，否则接收人有权拒收。4.5.4记录填写人必须亲

5、自签全名或加盖印章。4.6记录的收集、整理和保管4.6.1各部门应及时（或定期）对记录进行收集和整理装订。4.6.2各生产部门的生产原始记录，各自进行收集，并编目（或做好标识）统一保存。4.6.3各管理部门的记录，应尽量使用统一的资料盒或文件夹进行规范保存，必要时在文件盒（夹）上面进行编目或标识。4.6.4各职能部门每年年底对重要的按惯例要求归档的记录由本部门领导审核后交档案室进行管理，并按《文件控制程序》有关规定办理交接手续。4.6.5记录必须分类保存在规定位置，保持通风、干燥、防止损坏、变质、丢失，并便于检索和利用。4.6.6记录的保存期限（从发货之日算起）不得低于医疗器械产

6、品使用寿命，且最短不得少于2年。4.7记录的传递、查阅4.7.1记录在公司内需传递或因工作需要借阅时，收件方应检查记录是否清楚、齐全。对重要记录的传递（或借阅）交付方应要求收件方签收。4.7.2外部人员原则上不允许借阅质量记录，若遇特殊情况，须经相关部门主管领导批准后方能借阅。4.8处置各职能部门和责任部门至少每年应对记录清理一次。对超过保存期的记录在经本部门领导审核后统一销毁，并填写销毁记录。对仍有保存利用价值的记录，领导应在记录上进行批示后，予以保存。4.9其它4.9.1各部门质管员和公司质量部要定期或不定期对各部门的记录的填写、收集和保存情况进行检查。4.9.2各归口部门要

7、对本部门分管过程按YY/T0287：2003《医疗器械质量管理体系;..用于法规的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000标准中所要求的必须的质量记录的设置是否齐全、规范和符合标准要求进行检查和指导。按YY/T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000标准中所要求的必须的质量记录见附表。5相关文件5.1《文件控制程序》5.2《质量文件及记录编号规定》5.3《各类文件存档规定》6质量记录6.1《质量记录清单》7