莫西沙星玻璃酸钠滴鼻液的研制.doc

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1、复方莫西沙星滴耳液的制备及质量控制*PreparationandQualityControlofCompoundMoxifloxacinEarDrops.黄道秋1祁俊生2张斌1汪华蓉1丁伶1李柏群1HUANGDaoqiuDENGJunshengZHANGBinWANGHuarongDINGLingLIBoqun1重庆三峡中心医院,（中国）ChongqingThreeGorgesCentralHospital（China）2重庆三峡学院化学与环境工程系（中国)JunshengQIDepartmentofChemistryandEnvironmentProject，C

2、hongqingThreeGorgesCollege（China）中图分类号：R944.1＋2文献标识码：A文章编号：1818－0086（2011）04摘要：目的研制复方莫西沙星滴耳液,治疗急慢性中耳炎、鼓膜炎等耳道感染性疾病。方法以甘油、水、乙醇为混合溶媒进行配制，采用HPLC法同时测定盐酸莫西沙星和醋酸地塞米松的含量；并考察了制剂的稳定性。结果盐酸莫西沙星进样量在0.3~2.4µg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9999，n=5），平均回收率为99.39%（RSD=0.99%）；醋酸地塞米松进样量在0.03~0.24µg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.

3、9999，n=5），平均回收率为98.46%（RSD=0.54%）。结论该制剂配方合理，制备工艺简单，质控方法简便准确，稳定性良好,作为新制剂开发很有前途。关键词：盐酸莫西沙星；醋酸地塞米松；滴耳液；高效液相色谱法AbstractObjectiveTopreparethecompoundmoxifloxacineardropsfortreatingacuteotitismediaandchronicotitismediaandmyringitisetal.MethodsThecompoundmoxifloxacineardropswaspreparedwithmi

4、xedsolventofglycerin,alcoholanddistilledwater;HPLCmethodwasestablishedtodeterminemoxifloxacinhydrochlorideanddexamethasoneacetateincompoundmoxifloxacineardropssimultaneouslyandthestabilityofwhichwasinvestigated.ResultsThecalibrationcurveformoxifloxacinhydrochloridewaslinearwhenthesamp

5、lesizewasbetween0.3~2.4µg(r=0.9999,n=5)andtheaveragerecoveryratewas99.39%(RSD=0.99%).Thecalibrationcurvefordexamethasoneacetatewaslinearwhenthesamplesizewasbetween0.03~0.24µg(r=0.9999,n=5)andtheaveragerecoveryratewas98.46%(RSD=0.54%).ConclusionThenewpreparationisrationalinformula，simp

6、leinqualitycontrolandgoodinstabilityandhasgoodprospectsindevelopment.Keywords:moxifloxacinhydrochloride;dexamethasoneacetate;eardrops;HPLC复方莫西沙星滴耳液为我院最近研制的新制剂,由盐酸莫西沙星、醋酸地塞米松等组成.莫西沙星是第四代新型8-甲氧基喹诺酮类抗菌药,对G+菌、G-菌、衣原体、支原体及厌氧菌均有良好的抗菌活性，不易产生耐药且毒性较低，是此类药物的最新换代产品，目前在我国上市的有莫西沙星片、胶囊及其注射液；地塞米松具有很

7、好的抗炎、抗过敏作用，可减轻炎性渗出，组织水肿和纤维增生，笔者将二者配伍制成复方制剂，临床上可用于治疗急慢性中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎等耳道感染性疾病。查新显示，该配方目前国内尚无文献报道。1材料LC-20A高效液相色谱仪（日本岛津），超声波清洗机（宁波新芝生物科技股份有限公司），pHs-3C数字式酸度计（上海理达仪器厂），PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱（上海市跃进医疗器械一厂），TG328B电光分析天平（上海精密科学仪器有限公司）。盐酸莫西沙星原料（印度HritikChemicalCorporation，批号：MF，含量为98.3%）；醋酸地塞米松（浙江仙琚制

8、药股份有限