教学内容：第一章 绪论.ppt

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1、教学内容：第一章　绪论教学目标：掌握验证的概念与内涵，熟知验证的类型，了解药品微生物检测验证的特点与影响因素。知道微生物检测实验室的设施与设备的验证教学重点：验证的概念与内涵、药品微生物检测验证的特点与影响因素第一章　绪论一、验证的概念与内涵二、验证的类型三、药品微生物检测验证的特点与影响因素四、药品微生物检测验证技术的内容第二章微生物检测实验室的设施与设备验证一、实验室设施与验证二、实验室设备与验证小结作业WHO年的GMP中对验证的定义为是：能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。一、验证的概念与内涵图1-1：各项验证的相关性

2、设备　　剂型　品种↓　　　　↓　　　↓性能确认工艺验证　产品验证厂房,设施验证┓↓↓　　↓物料验证┃┏工艺参数→重现性、可靠性清洗验证┣→（条件）↓↓┃┃↓↓↓检验方法验证┛┗产品性能数→重现性、可靠性(质量标准)返回二、验证的类型（1）有完善取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；（2）有经过验证的检定方法，方法的灵敏性及特异性/选择性比较好；（3）对所验证的产品或工艺已经有相当的经验及把握。(一)前瞻性验证(二)同步验证先决条件是：(三)回顾性验证(四)再验证根据再验证的原因，可再分为三种类型：(1)药监部门或法规要求的强制性再验证；(2)发生变更时的“改变”性再

3、验证；(3)每隔一段时间进行的“定期”再验证。返回三、药品微生物检测验证的特点与影响因素(1)活体易变性(2)分布不匀性(3)多数处于受损坏状态(4)生态环境多样复杂(一)微生物学检测对象的特点(二)微生物学检测的特点(1)检验对象的未知性。(2)检查对象的不确定性(3)检查分布的不均匀性(4)特殊性(5)影响因素的多样性。因此，微生物限度检查必须遵循以下原则：①样品正式检验钱必须保持原污染状态。防止第二次污染和防止污染微生物的繁殖或死亡。②应有适当的供试液制备方法。供试液的正确制备是保证检验结果准确可靠的前提。③检验方法准确可靠。④检验结果判断无误。作好微生物限度检验

4、，检验人员的职业品德和业务素质至关重要。建立科学的质量保证体系，是获取检验结果正确可靠的基本保证。(三)微生物学检测的影响因素(1)药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。(2)标准菌种制备与传代、种类及生长状态是否符合规范。(3)培养基的促菌生长能力。(4)培养条件（温度、湿度及需氧或厌氧）。(5)消毒或灭菌方法。(6)过滤系统（滤器、滤膜性质，材质）性能。(7)检验方法的正确与否。以上种种因素等都会影响微生物的检测结果。返回第二章微生物检测实验室的设施与设备验证主要包括有一、实验室设施与验证二、实验室设备与验证CNACL)1999年制定实验室认可准则(CNACL20

5、1-09)中的设施与环境中规定：《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定：《中国药典》(2005年版)无菌检查法规定：《中国药典》(2005年版)微生物限度检查法规定：CNACL)1999年制定实验室认可准则(CNACL201-09)设备和标准物质规定：《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》对实验室仪器设备有以下原则要求：微生物检测实验室应具备的功能：(1)能开展无菌检查，微生物限度检查和无菌采样各自严格分开的无菌室或者隔离系统。(2)能开展菌种处理与微生物检测鉴别的独立的局部100级的无菌洁净室。(3)能开展抗生素效价的微生物检定或能进行细菌内毒素检查

6、(凝胶法或定量法)、抗菌作用测定的各自分开的半无菌实验室。(4)能进行微生物生长培养的培养室。(5)可以进行配制试液及培养基的配制室。(6)能进行高压灭菌的灭菌室。(7)实验器皿洗涤、烘干室。(8)人员办公休息室。(9)大型实验室还可设有实验用品、易耗品储藏室。还要对这些设施与设备实施有效的监控与验证。表2-1：我国GMP实施指南提出的级别空气洁净度级别≥0.5μm的微粒数个/m3≥5μm的微粒数个/m3沉降菌（90mm皿，沉降0.5h）菌落/皿浮游菌个/m31001万10万≤3500≤350000≤35000000≤2000≤20000≤1≤3≤10≤5≤100≤50

7、030万级≤10500000≤60000≤15—返回布置作业：1．何谓验证？验证有哪几种类型？2．微生物捡测验证有何特点？哪些因素会影响到其验证结果？3．微生物捡测验证包括有哪些项目内容？4．GMP对空气洁净度的要求标准有几级？各标准要求是多少？1．验证、验证类型。2．微生物捡测验证特点、影响验证结果因素。3．微生物捡测验证包括项目内容。4．GMP对空气洁净度的要求标准、各标准要求。小　结返回