am-001(00)gmp文件管理制度

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1、AM-001（00）正版印受控号：StandardManagingProcedureAM-001（00）执行日期：年月日有效期：2013年06月30日标题GMP文件管理制度批准者质保部年　月　日审核者质保部年　月　日起草者质保部年　月　日复印件发放部门：■质保部■质控部■生产技术部■供销部■仓库■安环部■设备基建科■公司办■人力资源部□财务部■生产车间1.0目的明确对公司GMP文件系统的控制管理方法，确保在各场所使用的文件为正确有效版本，防止错用和误用已失效作废文件。2.0范围本程序适用于与质量管理体系相关的文件的

2、控制管理。3.0责任3.1各文件起草人员要遵照本制度制订质量管理体系（GMP）文件，做成的文件内容要正确。3.2QA部门是本公司GMP文件系统归口管理部门，QA人员负责本公司GMP文件系统编号、受控发放、更改、检查、归档和作废文件的管理。3.3其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。3.4QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。4.0程序4.1GMP文件的定义：GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等。以下将GMP文件简称文件。4.2建立文件的目的：建立一

3、套完整的管理文件系统，以保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。4.3文件系统的分类：本公司标准类文件按功能可分为：标准技术文件(STP)、标准管理文件(SMP)、标准工作文件(SOP)、标准组织文件(SGP)及各类记录。4.3.1台州市德翔医化有限公司7/7AM-001（00）正版印受控号：标准技术文件：是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。技术标准

4、包括了产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装材料、成品等）、检验操作规程等。例如，中国药典规定的碳酸钙质量标准等。4.3.1标准管理文件：是指企业为了行使生产、检测、环保、安全等管理职能使之标准化、规范化而制定的规章制度，本公司标准管理文件涉及到生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、验证等方面的内容等。4.3.2标准工作文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或其他活动所制订的规定、标准程序等书面要求；或以人或人群的工作为对象，对其工作范围以及工作内容要求等所提出

5、的规定、标准程序等书面要求。标准工作文件包括各种岗位操作规程及其他标准操作规程，如人员更衣、环境监测、设备校验、清洗等SOP。4.3.3标准组织文件：是指对各部门、各岗位以及人员的职责、权限和岗位要求等做出的书面规定文件。4.3.4记录：是指反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。主要分为过程记录、台帐及凭证三类；过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等；台帐包括：台帐（培训、设备、不合格品

6、、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）；凭证主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。记录的管理按AM-008（00）《记录控制程序》规定执行。4.1制订文件的程序和要求4.4.1文件的形成和审查4.4.1.1质量体系文件在总经理总体组织协调下，由QA部门组织相关部门编制。文件一般由使用该文件的部门起草，其内容必须根据GMP标准要求，编写过程中应与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。4.4.1.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质

7、。文件的编号、修订号及格式按AM-002（00）《GMP文件格式及分类编码管理规程》要求，统一由QA部门确定。4.4.1.3质量体系类文件形成后，交QA部门进行审查，审查的要点是：台州市德翔医化有限公司7/7AM-001（00）正版印受控号：与现行的GMP标准及相关法律法规是否相符；文件内容的可行性；文字是否简练、确切、易懂、是否有两种以上的理解和解释；同企业已生效的其它文件有没有相悖的地方。4.4.1.1经QA审查后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人进行修改，直至符合需要。4.4.2文件的签名、批准

8、和生效4.4.2.1经修正最后确定的文件，按标准的格式打印后，由该文件的起草人在规定的空格内签署姓名和日期，然后交审核者确认无误后在规定的空格内签署姓名和日期，再将文件交批准者审批，并在规定的空格内签署姓名和日期，该批准日期即为文件生效日期。4.4.2.2文件审核者在已审批的文件规定的空格内填写执行日期（即该文件开始执行的日期；注意：执行日期应迟于生效日期至