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时间:2018-09-30
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1、gmp文件管理制度 篇一:GMP认证之文件编码管理制度 1.目的 为便于识别企业内各类文件的文本、类别,方便在使用过程中的查阅,同时避免使用或发放过时的文件,特建立文件编码管理程序。2.范围 本程序适用于公司的各类文件。3.职责 文件的起草人、文件编制部门负责人、文件执行部门的负责人及管理人员、公司副总经理、总经理负责执行该程序。4.程序 文件分为两大类:标准和记录。标准分为管理标准和操作标准;记录分为台帐和表格记录。管理标准和操作标准一般体现为标准管理程序和标准操作程序。 本程序分三部分对文件进行编码:标准类文件,记录类文件,验证类文件。 标准类文件的
2、编码由文件类别号、文件分类号、文件顺序号、文件修订号四部分组成,具体形式如下: xxx-xxx-xxx(xx) 第1页共4页 如:标准文件编号为SMP-DCP-001(00)的文件代表“标准管理程序中文件管理程序”,是由质保部编制的第一个DCP文件,未进行过修订。文件类别及编码 标准管理程序:SMP标准操作程序:SOP文件的分类及编码如下: 第2页共4页 文件修订号:01—99 记录类文件的编制形式如下: Rec-x-x-xxx 记录顺序号记录类别号记录使用部门代号 记录类文件类别分为台帐类(P)和表格类(F)。如:Rec-QA-F-002,表示QA
3、使用的第二个表格类记录。验证类文件的编制形式如下: 第3页共4页 代号 编码形式 VAP-xx-xxx 验证文件顺序号验证文件类别验证文件 如:VAP-CL-001表示第一个清洗验证方案。 第4页共4页 篇二:001-GMP文件管理制度 目的:建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执 行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。 适用范围:所有GMP文件的制订和管理。 责任:参与GMP文件所有管理活动的人员,对实施本规程负责,质管部、 总工程师承担监督检查责任。 内容: 1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收
4、回、销毁的程序”。 2.文件系统的设计与文件的制订。 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况,确立本企业GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成,标准类分技术标准、管理标准和操作标准,其系统和代码表示如下: 生产工艺规程(TS-SJ)技术标准(TS质量标准(TS-ZL) 验证方案(SMP-VT) 人员机构管理(SMP-RY)厂房设施管理(SMP-FE)文件管理(SMP-WJ) 质量管理(SMP-QA) 管理标准(SMP质量检验(SMP-QC) 物料管理(SMP-WL) 生产管理(SMP-SJ) 设备管理(SMP-SB) 卫生管理(SMP-WS
5、) 文件验证管理(SMPVT) 系统销售管理(SMP-XS) 生产标准操作程序(SOP-SJ)清洁卫生标准操作程序(SOP-WS)操作标准(SOP设备标准操作程序(SOP-SB) (工作标准)检验标准操作程序(SOP-QC) 仓储标准工作程序(SOP-WL)生产类记录(REC-SJ) 清洁卫生记录(REC-WS) 设备记录(REC-SB)SOR质量保证记录(REC-QA)质量检验记录(REC-QC)仓储记录(REC-WLM)销售记录(REC-XS) 文件记录(REC-WJ) 验证记录(REC-VT) 文件的制订:由质量管理部门牵头,组织由各部门专人参
6、加的文件编制小组,该小组由主管质量的企业负责人负责。各类别的文件由该类别的部门起草制订,由质管部主管审核,由总工程师批准。 3文件的分发: 控制文件印制份数,其数量按分发部门或班组的数量而定。 文件一经批准,应在执行之日前发至有关人员或部门。 文件的分发应指定专人负责,在分发文件上印有“文件受控副本”字样的章,以便按此收回,分发文件时必须进行登记。 4.文件的培训: 新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。 培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等;指导培训的人原则上是文件的制订人或审核人和批准人。 原则上,文件批准后十个工作日才正式执行,以利于培训、学习、
7、考核,使文件执行者了解、掌握文件内容。 5.文件的执行: 文件由文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。 新文件开始执行阶段,相关管理人员应特别注意监督检查执行情况,以保证文件贯彻的有效性。 任何人不得任意改动文件,对文件的任何改动必须执行审核、批准的程序。审核、批准程序同新文件的制订。 6.文件的撤销及销毁: 一旦修订文件生效,原文件就自动失效,由质管部负责公布撤销文件名单。 修订文件生效之日,文件分发者根据文件分发登记表,向持有原文件的人员或部门收回过时之文件。在生产、工作现场不允许同时有原文件的版本。 收回的文件
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