巴布剂调研报告.pdf

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1、巴布剂调研报告目录一、优缺点.......................................................................................................................2二、与其他剂型比较.......................................................................................................2三、制备工艺.........

2、..........................................................................................................2四、临床应用...................................................................................................................3五、申报获批情况.........................

3、..................................................................................3六、在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况...........................................................5七、存在的问题............................................................................................

4、...................6八、前景...........................................................................................................................6附件：申报情况...........................................................................................................

5、....6.巴布剂指中药提取物或药物，与适宜的亲水性基质和适量比例的辅料混匀后涂于布上制成的外用制剂，是新型外用透皮贴剂，已在国外大量应用。一、优缺点1、优点：（1）巴布基质与水溶性、脂溶性药物相容性好，基质载物量大，非常适合重要多组分，大剂量的用药特点。（2）巴布剂通常含有超过50%的水分，易使皮肤角质层软化，有利于药物的经皮吸收。（3）巴布剂透气性、对皮肤粘着性、保温性均优于传统贴膏剂，对皮肤刺激性小，因而具有使用舒适，可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后揭扯无痛感等。2、缺点：（1）巴布剂易脱水，失去黏

6、性。（2）巴布剂为水性基质，可能影响有效成分的释放，造成药物浓度梯度不足，影响药物的透皮速率。二、与其他剂型比较巴布剂与口服剂型相比，无肝脏首过效应，不受胃肠道降解的影响，生物利用度高；与注射剂相比，使用方便无疼痛；与软膏剂相比，给药剂量准确，吸收面积固定，故血药浓度稳定；与橡胶膏剂相比，无松香等增粘剂可能引起的致敏作用，对皮肤刺激性小。三、制备工艺在巴布膏剂工艺条件的研究中，主要分为基质成型工艺的研究、制剂成型工艺的研究、涂布工艺的选择和工艺流程的选择。1、基质成型工艺的研究，包括以下四个方面的研究：（1）不同的基质

7、原料；（2）不同的原料规格；（3）不同的基质配比以及调;..制顺序；（4）炼合温度的选择。根据研究结果最终选择最佳的成型工艺。2、涂布工艺的研究，包括以下三个方面的研究：（1）延压涂布；（2）热熔涂布；（3）溶液涂布法。3、巴布剂一般制备工艺如下图：四、临床应用巴布剂的研究和应用主要集中在局部止痛、抗炎方面，其对软组织挫伤、跌打损伤、肌肉痛、变形性关节炎、肩周炎、腿鞘炎等外伤和骨疾病方面的治疗取得了良好的效果,也可应用巴布剂治疗内科疾病，如心血管疾病、痛经、急性前列腺炎、消化系统、呼吸系统等。此外，巴布剂还可用于人体物

8、理降温、敷贴法治疗哮喘以及化妆品领域的面膜等。五、申报获批情况获批：国产中药9个批文，涉及9个品种；化药2个批文，涉及2个品种；进口8个批文，涉及4个品种。表国产巴布剂品种列表序号品种类别国药准字厂家1蟾酥镇痛巴布膏中药国药准字Z20027106哈药集团制药六厂2骨友灵巴布膏中药国药准字Z20026057哈药集团制药六厂3祛风骨痛