质量管理文件编制管理规程.doc

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1、质量管理文件编制管理规程文件名称质量管理文件编制管理规程编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 分发部门 实施日期  目的：建立一个质量管理文件编制的规范文件。范围：本规程适用于对质量管理文件编制的管理。职责：总经理、质量部、生产部对本规程的实施负责。内容：1.0公司应按国家药品监督管理部门的有关规定，对所生产的药品进行申报，并按《药品注册办法》对相关事项的变更，在时限内进行办理。2.0公司质量部应按国家标准制订各种质量标准。2.1质量标准的起草、审核及批准2.1.1编制的基本

2、要求：2.1.1.1文件标题要明确，能确切表明文件的性质；2.1.1.2文件语言要求详尽、数据可靠，术语规范，保证质量标准文件可以被正确理解和使用；2.1.1.3内容要与法定标准及产品注册批准文件（批文）中的有关部分一致，不得随意修改偏移；2.1.1.4企业内控标准要高于国家法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终可以达到法定的质量标准；2.1.1.5文件要包括所有必要的项目及参数，不要多余的项目及参数；2.1.1.6文件用统一规格纸张打印或复印（如A4纸），用统一色泽文件夹装订。2.1.1.7各种工艺技术

3、、质量参数和技术经济定额的度量单位均按国家计量法规（GB3100-3102-93）执行，采用国际标准计量单位；2.1.1.8成品名称按国家规定的通用名或英文名为准；2.1.1.9成品、中间体、原料相对分子质量一律以最新国际相对原子质量表计算，取小数点后两位；2.1.1.10化学结构式以最新版法定标准为准，要与其成品形态一致，如含结晶水应注明结晶水。2.2公司除执行药品的各级法定标准外，还应制订：2.2.1成品的企业内控标准2.2.2中间产品的质量标准2.2.3原材料、包装材料的质量标准2.2.4工艺用水的质量标

4、准2.2.5原材料贮存期的规定2.3原材料质量标准的主要内容一般包括原材料的名称、检验方法、定性及定量的限度要求、用途、供应商、贮存条件和注意事项，复检前的最长贮存期限及其标准依据等。2.4包装材料质量标准的主要内容一般包括包装材料的名称、供应商、取样与检验方法、定性和定量的限度要求、印刷包材实样、贮存条件和注意事项及内包材复检前的最长贮存期限等。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。2.5成品的质量标准的主要内容一般包括成品名称、规格、取样及检测方法、定性与定量的限度要求、贮

5、存条件和注意事项及产品有效期等。2.6除新产品以外的质量标准应由质量部会同生产部，依据法定标准或注册批准文件或验证结果进行起草。2.7在起草文件后，起草人应根据文件编制情况起草一份编制说明，阐明文件编订/修订的背景及理由、各项指标、标准程序的依据及其它有关事宜。2.8起草后的质量标准由质量部组织按《文件管理规程》审核，由质量部经理批准后下达。3.0公司质量部应按GMP规定进行留样考察，并起草留样考察的管理文件，以便按规定进行稳定性考察。4.0公司质量部应按质量标准起草检验记录，并按《文件管理规程》进行审核、批准

6、。