制马钱子生产工艺规程.docx

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1、制马钱子生产工艺规程共6页第1页文件编号颁发部门生产部分发部门质量部、生产部、炮制班、包装班、资料库起草人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发份数5版本状态02执行日期[品名]：马钱子[别名]：火实、刻巴都、番木鳖、苦实、马前、牛银、伏水等。[来源]：为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。主产于云南、广东、海南等省。[剂型]：饮片[执行标准]：CP2015版一部/P50；《甘肃省中药炮制规范》2009年版/P120；CP2015版四部。[炮制规格]：净制；砂烫制杂质与分档双人领料与复核药材检验生产工艺流程图：领料净选原药材内控标准入库[炮制方法]：净制:由净选工序的专门领料员按批生产指

2、令领取规定的数量，填写领料单及共6页第2页检验合格报告单号，确保相同来源相同质量标准的马钱子为一批。将马钱子原药材置不锈钢拣选台上，去净杂质，筛去碎屑，放入周转箱（需要干燥时，80℃以下温度干燥，晾凉，筛去碎屑）。盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下一道工序。操作参数：项目单位工艺规定备注干燥温度℃≤80凉药时间h1筛药筛网型号#8砂烫制:取0.5mm以下的河沙，用饮用水淘洗干净，晒干或80℃以上温度干燥，晾凉。置锅内，用中火（220～250℃）炒至滑利状态,加入净制马钱子，不断的翻动，鼓起，并显棕褐色或深棕色，微有香气，取出过12#机筛去砂，放凉。盛于洁净的容器内，称

3、量，检验合格后随批生产记录交下道工序。操作参数：项目单位工艺规定备注河沙量Kg/锅10河沙粒度mm≤0.5待炮制品装量Kg/锅10炮制温度℃/Mpa220～250炮制时间Min/锅5～7至规定程度炒药机转速r/min8电磁调节凉药时间h2～3凉透筛药筛网型号#12[成品性状]：马钱子本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5～3cm，厚0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角共6页第3页质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微，味极苦。

4、制马钱子形如马钱子，制马钱子两面均膨胀，中间略鼓起，表面棕褐色或深褐色。质松脆，微有香气，味苦。[炮制作用]：使药洁净，便于调剂和煎出有效成分。生品质地坚实，经砂烫方法炮制后，质地变酥脆，便于除去绒毛，易于粉碎。注意生用有毒，制后毒性降低。[成品质量标准]：1、马钱子：项目单位指标要求检查方法备注性状应符合规定放大镜鉴别应符合规定显微、通则0502水分＜%12.62通则0832第二法总灰分＜%1.94通则2302含量＞%士的宁应为1.20％～2.20％，马钱子碱不得少于0.80％通则0512药屑、杂质＜%1千分之一电子天平称量2、制马钱子:项目单位指标要求检查方法备注性状应符合规定放

5、大镜鉴别应符合规定显微、通则0502水分＜%11.65通则0832第二法总灰分＜%1.94通则2302含量＞%士的宁应为1.20％～2.20％，马钱子碱不得少于0.80％通则0512药屑、杂质＜%1千分之一电子天平称量生片、糊片＜%1千分之一电子天平称量[用法用量]：0.3～0.6g。炮制后入丸散剂。[性味与归经]：苦，温；有大毒。归肝、脾经。[功能与主治性]：通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木共6页第4页瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛。[注意]：孕妇禁用；不宜多服久服及生用；运动员慎用；有毒成分能经皮肤吸收，外用不宜大面积涂敷。[贮藏]：置干燥处。[设备一览表及生

6、产能力]：设备名称设备编号规格型号生产能力炒药机SC-SB-2013-03-13YC-50030-120Kg/锅手工炮制锅（炼蜜）SC-SB-2013-03-31/5-10Kg/锅[包装材料、规格、质量要求]：包装材料要求：包装尺寸：长×宽×高=50cm×35cm×40cm；材质：牛皮纸箱；厚度×宽×长=5mm×250mm×450mm；编码：BCWX-001质量要求：见《外箱内控质量标准》（ZK-SOP-RM-6001-00）；标签样稿：材质：不干胶纸；《合格证质量标准》（ZK-SOP-RM-7001-00）；编码：BCWH-009质量要求：见《合格证内控标准》（ZK-SOP-RM-

7、8001-00）；尺寸：厚度×宽×长=1mm×100mm×150mm；透明包装膜：材质：卫生级聚乙烯树脂为主要原料制成的内包装材料(OPP/PET复合膜袋)。应符合《内包装袋质量标准》（ZK-SOP-RM-9001-00）的规定。编码：BCNF尺寸：长×宽×厚：30cm×20000cm×0.1mm;产品贮存要求：常温、置通风干燥处，防蛀。产品规格及包装：0.5kg、1kg、25kg、50kg按包装岗位操作SOP执行。核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数