制何首乌生产工艺规程

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1、制何首乌炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日第7页共8页有限公司文件名称制何首乌饮片生产工艺规程文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产管理部版本号分发号分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量变更情况目的建立制何首乌生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。范围制何首乌生产的全过程。责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。内容1生产处方1.1产品名称：制何首乌饮片；

2、代码1.2产品剂型：中药饮片；规格：厚片1.3所用辅料：黑豆汁一、产品概述1.1性状：本品呈不规则皱缩状的块片，厚约1cm。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。第7页共8页1.2功能与主治：补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳呜，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。1.3性味与归经：苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。1.4用法与用量：6～12g。1.6贮藏：置干燥处，防蛀。2法定制法和依据2.1法定制法2.1.1制何首乌：取何首乌片或块，照炖法(附录ⅡD)用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜

3、容器内，炖至汁液吸尽。2.1.2依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。二、生产工艺流程图及质控要点2.1生产工艺流程何首乌片炖制干燥中间体检验检验合格制何首乌饮片包材包装成品检验检验入库2.2质控要点第7页共8页工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品炖制蒸煮锅随时干燥干燥设备每批包装随时随时三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取制何首乌原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核

4、对。3.2炖制执行《炖制岗位标准操作规程》、《蒸煮锅标准操作规程》进行炖制操作。取何首乌片，照炖法(附录ⅡD)用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽。结束后将炖制好的制何首乌，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。3.3干燥按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字

5、。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。第7页共8页工艺要点：①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；②干燥温度不超过75℃，药材厚度为2-4cm,并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分不得过12.0％。③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。⑤本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准347包装生产操作前

6、，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。工艺要求：①分装规格：每袋装500g、1000g、2000g等

7、。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。⑤本步所得产品质量要符合要求。3.5外包装第7页共8页按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单