医疗器械质量管理体系内审员培训班.pdf

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1、中医疗器械国医疗质量管理体系内审员器械培训班行业协会CAMDI中国医疗器课程介绍械行业协会CAMDI1课程内容第一部分:ISO9000族和GB/T19000族标准简介中第二部分:ISO13485和YY/T0287标准概述国第三部分:术语0引言医1范围疗第四部分:2规范性引用文件器YY/T0287/ISO13485理解要点3术语和定义械4质量管理体系行第五部分:5管理职责业建立质量管理体系6资源管理协第六部分:7产品实现会内部质量管理体系审核8测量、分析和改进CAMDI课程目标成功完成本培训课程的学

2、员应能：中ò理解GB/T19000阐明的原则、基础，并能解释国主要术语；医疗ò理解GB/T19001和YY/T0287各条款的要求，器并能用于建立、保持、评价质量管理体系；械行ò理解GB/T19011GB/T19011的主要内容，并能够策划和实业施内审。协会CAMDI2课程考核1、考试时间:2小时。中国2、题型和分数:医选择题2分×10题＝20分；疗判断题2分×15题＝30分；器简答题5分×5题＝25分；案例分析5分×5题＝25分.械行3、合格评价:满分100分，及格70分。业注：不及格允许补考一

3、次。协会CAMDI中国第部第一部分分医疗器ISO9000族和GB/T19000族标准械行简介业协会CAMDI3一、ISO9000族标准的产生和发展©1979年ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会成立；中国©1986年ISO/TC176完成第一个国际标准ISO8402；医©1987年发布5项标准，与1986年发布的标准统称为疗ISO9000系列标准；器©1994年ISO/TC176对ISO9000系列标准进行了修订，械并发布了16项标准，提出了ISO9000族的概念。到1999行年ISO9

4、000族已有22项标准和2个指南性的技术小册子；业©2000年ISO对ISO9000族标准进行修订，形成4个核心协标准，1个其它标准，6个技术报告；会©2008年ISO对ISO9000族标准进行再次修改，形成三类标准，管理体系要求标准（A类）2个，管理体系指导CAMDI标准（B类）5个，管理体系相关标准（C类）11个。二、2008版ISO9000族标准介绍1、什么是ISO9000族标准由ISO/TC176制定的所有国际标准。中国2、2008版ISO9000族标准的构成医2个A类标准：疗©ISO90

5、01:2008质量管理体系要求器©ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车生产件及相关维修零械件组织应用ISO9001:2000的特别要求行5个B类标准：业©ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南协©ISO/TR10006:2003质量管理体系项目管理质量指南会©ISO10012:2003测量管理体系测量过程和测量装置要求©ISO10014:2006质量管理财务与经济效益实现指南CAMDI©ISOHandbook:2002ISO9001forsmallbusiness-Whatt

6、odo4二、2008版ISO9000族标准介绍11个C类标准：©ISO9000:2005质量管理体系基础和术语中©ISO10001:2007质量管理顾客满意组织行为准则指南国©ISO10002:2004质量管理顾客满意组织处理投诉指南医©ISO10003:2007质量管理顾客满意组织外部争议解决指南疗©ISO10005:2005质量管理体系质量计划指南器©ISO10007:2003质量管理体系技术状态管理指南械©ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南©ISO10015:1999质量管

7、理培训指南行©ISO/TR10017:2003ISO9001:2000ISO/TR10017:2003ISO9001:2000的统计技术指南业©ISO10019:2005质量管理体系咨询师的选择及其服务应用指南协©ISO19011:2002质量和/(或)环境管理体系审核指南会CAMDI二、2008版ISO9000族标准介绍3、ISO9000族的核心标准中国1）下列4个标准是ISO9000族核心标准：医©ISO9000:2005质量管理体系基础和术语疗©ISO9001:2008质量管理体系要求器械©

8、ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南行©ISO19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南业协会CAMDI5二、2008版ISO9000族标准介绍2）核心标准的修订情况中©ISO9000:2005替代了ISO9000:2000国医¾在ISO9000:2000的基础上增加了3个新术语：合同疗(3.3.8)、审核计划（3.9.12)、审核范围(3.9.13)；器¾对部分术语做了文字或编排位置的调整；械¾对部分术语增加或删减了“注”。行业协会CAMDI二、2008版IS