几种典型制药工艺流程图.pdf

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1、,.常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。粗品或活性炭溶剂浓缩液过滤30万级区结晶分离包装桶干燥过筛清洁混合内包装材料包装贮存入库清理图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分;.,.抗生素玻璃瓶注射用粗品活性炭溶剂瓶塞纯水浓缩液或铝瓶水过滤粗洗过滤过滤无菌过滤结晶清洗分离精洗喷雾干燥干燥干燥灭菌过筛冷却10万级区混合装瓶1万级区贴签纸箱100级区装箱标签入库图1-2无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分;.,.原辅料

2、粉碎粗筛精筛配料30万级区崩解剂制粒润湿剂湿法干法直接法其他包润滑剂玻璃瓶装容器崩解剂干燥包衣液粗洗整粒精洗配制总混干燥包衣压片冲模消毒冷却分装冷却干燥消毒包装内包装包装材料材料入库图1-3片剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.原辅料粉碎粗筛精筛配料30万级区填充物制备如粉末,颗粒,小丸等空心胶囊消毒装囊内包装消毒包装材料外包装外包装材料入库图1-4硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.楔形原辅料填充泵注入器胶带旋转模注入润滑胶浆涂胶模压油胶带旋转模胶皮切离回收胶囊废油清洗液定型干燥10万级区质检包装入库图1-5压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域

3、划分;.,.饮用原辅安瓿水料离子交换切割配制纯化过滤粗洗粗滤水蒸馏过滤精洗精滤干燥注射灭菌灌装用水冷却封口灭菌、检漏印字纸箱纸盒10万级区包装1万级区入库图1-6可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.饮用隔离输液原辅胶塞水膜瓶料离子交换酸碱处理乙醇浸泡瓶外清洗称量粗洗清洁剂清洗浓配纯水化煮沸清洗粗洗过滤过滤清洗清洗清洗稀配蒸馏粗滤精滤注射用水精洗灌装过滤精洗放膜精洗上塞翻塞30万级区10万级区铝盖加盖1万级区100级区扎口纸箱标签灭菌入库包装贴签灯检图1-7可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.冻干用分装用玻璃瓶胶塞原料原料酸碱

4、处理擦洗消毒擦洗消毒洗瓶饮用水洗配料纯化水洗干燥灭菌无菌过滤检查注射用水洗灌装冷却硅化冻干分装干燥灭菌加塞轧盖轧盖灭菌铝盖10万级区目检封蜡白蜡1万级区100级区纸箱纸盖入库装箱装盒贴签标签图1-8注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.非无菌胶塞西林瓶原料药酸碱处理溶解配制洗瓶饮用水洗灭菌过滤干燥灭菌纯化水洗冷却A法B法注射用水洗定量灌装托盘注入硅化胶塞塞半冷冻干燥干燥灭菌冷冻干燥粉碎过筛冷却胶塞全压塞分装到容器铝盖轧盖密封检查10万级区生物洁净室包装包装材料A：管制抗生素玻璃瓶冻结法B：托盘冻结法入库图1-9注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及

5、环境区域划分;.