几种典型制药工艺流程图.docx

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1、,.常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。粗品或浓缩液活性炭溶剂过滤30万级区结晶分离包装桶干燥过筛清洁混合内包装材料包装贮存入库清理图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分;.,.抗生素粗品活性炭溶剂玻璃瓶瓶塞纯水注射用浓缩液或铝瓶水过滤粗洗过滤过滤无菌过滤结晶清洗分离精洗喷雾干燥干燥干燥灭菌过筛冷却混合10万级区装瓶1万级区贴签纸箱100级区装箱标签入库图1-2无

2、菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分;.,.原辅料粉碎粗筛精筛30万级区配料崩解剂制粒润湿剂其他包润滑剂湿法干法直接法玻璃瓶装容器崩解剂干燥包衣液粗洗整粒精洗配制总混干燥包衣压片冲模消毒冷却分装冷却干燥消毒包装包装内包装材料材料入库图1-3片剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.原辅料粉碎粗筛精筛配料30万级区填充物制备如粉末,颗粒,小丸等空心消毒装囊胶囊内包装消毒包装材料外包装外包装材料入库图1-4硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.原辅料填充泵楔形注入器胶带旋转模胶浆涂胶润

3、滑油胶带旋转模胶皮回收废油液10万级区注入模压切离胶囊清洗定型干燥质检包装入库图1-5压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.饮用安瓿水离子交换切割纯化过滤粗洗水蒸馏过滤精洗注射干燥灭菌用水冷却纸箱纸盒10万级区1万级区,.原辅料配制粗滤精滤灌装封口灭菌、检漏印字包装入库图1-6可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.饮用胶塞隔离输液原辅水膜瓶料离子交换酸碱处理乙醇浸泡瓶外清洗称量粗洗清洁剂清洗浓配纯水化煮沸清洗粗洗过滤过滤清洗清洗清洗稀配蒸馏粗滤精滤注射用水精洗灌装过滤精洗

4、放膜精洗上塞翻塞30万级区10万级区铝盖加盖1万级区100级区扎口纸箱标签灭菌入库包装贴签灯检图1-7可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分;.冻干用分装用原料原料擦洗消毒擦洗消毒配料无菌过滤检查灌装冻干加塞轧盖10万级区1万级区100级区纸箱入库装箱,.玻璃瓶胶塞酸碱处理洗瓶饮用水洗纯化水洗干燥灭菌注射用水洗冷却硅化分装干燥灭菌轧盖灭菌铝盖目检封蜡白蜡纸盖装盒贴签标签图1-8注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分;.,.胶塞非无菌西林瓶原料药酸碱处理溶解配制洗瓶饮用水洗灭菌过滤干

5、燥灭菌纯化水洗冷却A法B法注射用水洗定量灌装托盘注入硅化胶塞塞半冷冻干燥干燥灭菌冷冻干燥粉碎过筛冷却胶塞全压塞分装到容器铝盖轧盖密封10万级区检查生物洁净室包包装装A：管制抗生素玻璃瓶冻结法材料B：托盘冻结法入库图1-9注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分;.