空气净化空调系统验证方案(AHU-1).doc

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1、文件编号：XXXXX-GSS-002-01-2.3-Z再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案项目签名日期方案起草年月日方案审核年月日方案批准年月日方案会签与批准AHU-1净化空调系统再验证会签部门同意再验证方案签字日期生产技术部质保部制剂车间维修小组批准部门验证管理小组批准验证方案签字批准验证方案日期年月日再验证小组名单姓名工作部门职务验证内容生产技术部组长运行确认、性能确认质保部成员运行确认、性能确认操作员成员运行确认、性能确认检测中心成员运行确认、性能确认维修小组成员运行确认、性能确认固体制剂车间成员运行确认、性能确认目录一、引言51、概述51.1主体设备基本情况51.2工艺

2、系统流程图如下：52、再验证目的63、验证范围64、计划及进度65、责任65.1再验证小组65.2生产技术部65.3质保部75.4维修小组7二、验证内容71、仪器、仪表的校验72、清洁72.1目的72.2清洁检查内容82.3清洁检查记录83、运行确认83.1目的：83.2空调设备单机运行测试：93.3空调机组联机运行调试：103.4空气平衡测试：113.5运行确认结论124、性能确认（洁净度测定）124.1洁净室内悬浮粒子（尘埃粒子）的测定124.2微生物测定124.3异常情况处理144.4性能确认结论：155、再验证周期156、再验证结果评定及结论：15三、附件15一、引言1、概述公司主体制

3、剂厂房固体制剂车间洁净区域的空气净化空调系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、高效送风口、中效过滤排风机组等组成。1.1主体设备基本情况设备编号：TZHYY-EE-01设备名称：空气净化空调系统型号：AHU-1出产日期：XXX年XX月开始使用日期：XXX年XX月安装地点：主体制制车间设备机房1.2工艺系统流程图如下：粗效过滤回风表冷初效过滤风机加热加湿小米中效过滤臭氧发生器灭菌送风部分排风至中效过滤部分正压风量至室外混合室外小米新风高效过滤室内2、再验证目的2.1确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。2.2确认空气净化空调系统各连动设备能够在工艺规定的偏差范围内稳定运行，为生产提

4、供质量合格的洁净区域。3、验证范围适用于主体制剂车间空气净化空调系统的再验证，包括运行确认和性能确认。4、计划及进度再验证小组提出完整的再验证计划，经再验证管理小组批准后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。运行确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；性能确认：从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；5、责任5.1再验证小组5.1.1组长：组织编写净化空调系统再验证方案；领导协调再验证项目的实施，协调再验证小组的工作；对再验证过程的技术质量负责；参加再验证方案的会签、终审、批准；参加再验证报告的批准。5.1.2再验证小组成员：准备、检查和批准再验证方案；设计、组织和协调

5、再验证试验；准备再验证报告，评估所有的测试结果。5.2生产技术部5.2.1组织实施再验证方案。5.2.2负责净化空调系统的操作。5.2.3负责再验证资料、数据收集、记录。5.3质保部5.3.1QA：负责验证过程的取样、监控；负责签发检测报告；对生产技术部提供的各项数据进行确认；5.3.2QC：负责再验证过程的检验、测试工作；5.4维修小组负责净化空调系统仪器仪表的校正，保证再验证设备的完好运行，为再验证过程中提供有关的技术服务。二、验证内容1、仪器、仪表的校验1.1空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均需依国家技术监督局或我公司规定的检定规程或校验规程进行校验，检验工作必须由持有合格证书

6、的检验员，通过精度符合要求的校验证书的标准计量器具进行检测，对比调整到规定的精度要求，发出的检验报告存放在质量部门。1.2校验标签应注明校验期与有效期，贴在被校验仪器上。1.3仪器、仪表校正一览表（附件1）2、清洁2.1目的洁净度是确认净化空调系统是否正常运行的两大要素之一。为此，净化空调系统及服务设施的清洁必须保证，特别是空调机能、风管系统、高效送风口、初、中过滤器，均需认真清洗干净，并要填写好清洁记录。2.2清洁检查内容2.2.1空调机组内部清洁时间：一个月一次。工作内容：空调机组内混合段、表冷段、风机段、加热加湿段的清洁。清洁负责人：清洁复查人：3.2.2风管系统清洁时间：工作内容：清洁

7、负责人：清洁复查人：2.2.3初效过滤器当过滤器压差大于初阻力2倍时，清洗初效过滤器。清洁方法：拆下过滤网，对滤网按清洁程序进行清洁。清洁负责人：清洁复查人：2.2.4中效过滤器清洁时间：清洁时间：当过滤器压差大于初阻力2倍时，清洗初效过滤器。清洁方法：拆下过滤网，对滤网按清洁程序进行清洁。清洁负责人：清洁复查人：2.2.5高效过滤器的更换：2.2.5.1当过滤器压差大于初阻力2倍时，更换新的高效