注射用头孢美唑钠说明书-美之全

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1、核准日期：2007年4月2日美之全注射用头孢美唑钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用头孢美唑钠商品名称：美之全英文名称：CefmetazoleSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaomeizuona【成份】本品主要成分为头孢美唑钠，化学名称：(6R,7R)-7-[2-[(氰甲基)硫]乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫烷基甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。其结构式为：分子式：C15H

2、16N7NaO5S3：分子量：493.52【性状】本品为白色至微黄色粉末。【适应症】本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎【规格】0.5g（按头孢美唑计算）【用法与用量】成人，每日1～2克（效价），分2次

3、静脉注射或静脉滴注。小儿，每日25～100毫克（效价）/公斤体重，分2～4次静脉注射或静脉滴注。另外，难治性或严重感染，可随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重，分2～4次给药。静脉注射时，本品1克（效价）溶于注射用蒸馏水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本品还可加入补液中静脉滴注，此时不得用注射用蒸馏水溶解，因溶液渗透压不等张。<用法、用量的使用注意事项>(1)严重肾功能损害患者，应适当调节给药剂量及给药间隔等，慎重用药（参照【慎重用药】及【药代动力学】项）。(2)使用本品

4、时，原则上应做药敏试验，且用药应限于治疗疾病必要的最短时间[防止出现耐药菌等]。<用药须知>(1)配制方法：配制静脉滴注剂时，应参照前述用法用量栏记载的注意事项。(2)给药：静脉内大量给药时，可能会引起血管刺激性痛，故应充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并尽量缓慢注入。【不良反应】（本项包括不能计算发生率的不良反应）　　总计27，356个病例中,不良反应报告例为841例(3.07%),主要有AST(GOT)升高(0.94%)、ALT（GPT）升高（0.90%）皮疹(0.82%)、恶心及呕吐(0.20%)等。　　1.重大

5、不良反应　　（1）罕见引起休克（0.01%以下）、过敏反应症状（不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等）（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。　　（2）有可能出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合症）（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）（发生率不详）。一旦发现类似症状，应立即停药并作适当处理。　　（3）有可能出现急性肾功能衰竭（发生率不详）等严重肾功能损害，故应仔细观察，定期检查肾功能，若出现BUN及血肌酐升高等，应立即停药并作适当处理。　　（4）肝炎（

6、发生率不详）、肝功能障碍（发生率不详）、黄疸（发生率不详）：因为有AST（GOT）、ALT（GPT）显著升高等肝炎、肝功能障碍表现，故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。　　（5）有可能出现粒细胞缺乏症（发生率不详）、溶血性贫血（发生率不详）、血小板减少（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。　　（6）罕见出现伴有便血的伪膜性肠炎（低于0.01%）（初期症状：腹痛、腹泻频繁）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。　　（7）有可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线检查异常

7、、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎（发生率不详）、伴有嗜酸细胞增多肺浸润（PIE）综合症（发生率不明）。一旦出现类似症状，应立即停药并作适当处理，如使用肾上腺皮质激素。　　2.其它不良反应不良反应发生率发生率不详0.1~<１％<0.1%过敏反应注)皮疹、瘙痒荨麻疹、红斑、发热血液粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多红细胞减少、血小板减少肝脏AST（GOT）升高、ALT（GPT）升高、肝功能异常ALP升高消化系统恶心及呕吐、腹泻食欲不振菌群失调口腔炎、念珠菌病维生素缺乏症维生素K缺乏（低凝血酶原血症、出血倾向等）维生素B群缺乏（舌炎、口腔炎

8、、食欲不振、神经炎等）其他头痛（注）出现症状时应立即停药并作适当处理。【禁忌】对本剂成分有休克既往史患者不得用药。对本剂成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史患者原则上不得不用药时慎用.【注意事项】1、慎重用药（下述患者应慎重用药）（1）对青霉素类抗生素有过敏症即往史者。（2）本