注射用头孢美唑钠.doc

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1、注射用头孢美唑钠核准日期：2007年10月04日修订日期：2009年04月07日2010年01月28日药品名称：【通用名称】注射用头孢美唑钠【商品名称】先锋美他醇Cefmetazon【英文名称】CefmetazolesodiumforInjection【汉语拼音】ZhuSheYongTouBaoMeiZuoNa成份：本品主要成分及其化学名称为：主要成分：头孢美唑化学名称：monosodium(6R，7R)-7-[2-(cyanomethylthio)acetamido]-7-methoxy-3-[(1-methyl-1H-te

2、trazoI-5-y1)thiomethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4．2．0]oct-2-ene-2-carboxylate其结构式为：分子式：Cl5H16N7NaO5S3分子量：493．51所属类别：化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>抗生素类化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>抗生素类性状：先锋美他醇1克为白色～淡黄色粉末或块．临用时溶解的注射用制剂。本剂溶于日本药局方注射用蒸馏水[0．1克(效价)／毫升]时的pH及渗透压比如下：pH：4.2～6.2渗透压比(与生理盐水对比

3、)：约为1适应症：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌(吲哚阳性及阴性)、类杆菌属、消化球菌属及消化链球菌属中，对本品敏感菌引起的下述感染症：〇败血症。〇支气管炎、支气管扩张症感染时、肺炎、慢性呼吸道疾患继发感染、肺化脓症(肺脓肿)、脓胸。〇胆管炎、胆囊炎。〇腹膜炎。〇肾盂肾炎，膀胱炎。〇前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。〇颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。规格：1克／支。用法用量：通常成人，1日1～2克(效价)，分2次静脉注射或静脉滴注。通常小儿，1日25～100毫克(效价)／公斤体重．分2～4次静

4、脉注射或静脉滴注。另外，难治性或严重感染症，可随症状将1日量成人增至4克(效价)、小儿增至150毫克(效价)／公斤体重，分2～4次给药。静脉注射时，本剂1克(效价)溶于日本药局方注射用蒸馏水，日本药局方生理盐水或日本药局方葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本剂可加入补液中静脉滴注。溶解静脉滴注剂(100毫升瓶)时，不得用注射用蒸馏水溶解(因溶液不呈等张)。<有关用法及用量的使用注意>(1)严重肾损害患者，应适当调节给药量及给药间隔等慎重用药(参照[注意事项]及[药代动力学]项)。(2)使用本剂时，原则上应确认敏感性且用药

5、应限于治疗疾病必要的最短期间[防止出现耐药菌等]。<用药须知>(1)调制方法：溶解静脉滴注剂(100毫升瓶)时，应参照前述用法用量栏记载的注意事项。(2)给药时：静脉内大量给药，会引起血管痛，故应充分注意注射液的调制，注射部位及注射方法等并尽量缓慢注入。不良反应：(本项包括不能计算发生率的副作用)总病例27，356例中．副作用报告例为841例(3．07％)．其主要内容有GOT上升(0．94％)、GPT上升(0．90％)、皮疹(0．82%)、恶心及呕吐(0．20％)等[新开发医药品的副作用总结(其62)及补充效能时]。(1)重大

6、副作用1)休克(0．01％未满)：引起休克(初期症状：不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等)，故应注意观察．若出现异常应速停药并适当处理。2)急性肾功能衰竭(不明发生率)：偶有出现急性肾功能衰竭等严重肾损害．故应定期进行检查．并注意观察，若出现BUN及血中肌酐上升等检查所见，应速停药并适当处理。3)粒细胞缺乏症(不明发生率)及溶血性贫血(不明发生率)：出现粒细胞缺乏症及溶血性贫血，故定期进行检查，并注意观察．若出现异常应速停药并适当处理。4)伪膜性肠炎(0．01％未满)：偶有出现伪膜性肠炎等伴有血便的严重大肠炎(

7、初期症状：腹痛、频繁腹泻)，故应注意观察．若出现异常应速停药并适当处理。5)间质性肺炎(不明发生率)及PIE综合征(不明发生率)：出现伴有发热，咳嗽．呼吸困难。胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎及PIE综合征．若出现此类症状．应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。(2)重大副作用(类药)皮肤粘膜眼综合征：据报道．其他头孢烯类抗生素出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)。禁忌：(下述患者不得用药)对本剂成分有休克既往史患者。[原则禁忌](下述患者原则上不得不用药时慎用)对本剂成分或头孢烯类抗生素

8、有过敏症既往史患者。注意事项：1．慎重用药(下述患者应慎重用药)(1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。(2)本人或双亲．弟兄有易引起支气管哮喘，皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。(3)严重肾损害患者[会出现血中浓度上升，半衰期延长](参照<有关用法及用量的使用注意>及[药代