膀胱灌注卡介苗课件.ppt

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1、【膀胱灌注卡介苗】国家一类新药国药准字S20193007中国生物技术股份有限公司深圳万维医药贸易有限公司1概述研发历程作用机制临床研究纲要2指南推荐基本信息临床注意事项不良反应及处理中高危非肌层浸润性膀胱癌（Ta、T1及Tis），术后BCG灌注治疗，能有效预防肿瘤复发，并显著降低肿瘤进展风险。目前BCG灌注治疗已经成为中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后首选的国际标准方案。3概述1976年Morales等首次报道卡介苗治疗膀胱癌；1980年Lamm进一步证实了卡介苗治疗膀胱癌的作用；2019年Ba

2、ssi证明卡介苗治疗Tis的CR率为60%～79%；2019年国药中生生产的治疗用卡介苗在中国首家上市。研发历程4确切作用机制尚不清楚，目前认为BCG通过诱发局部免疫反应达到治疗效果，细胞介导的细胞毒效应可能起重要作用。5作用机制BCG抗原经抗原提呈细胞（APC）提呈并刺激CD4+T细胞，诱导TH1免疫反应，分泌IL-2、IL-12和INF-γ，激活CD8+T细胞、NK细胞及巨噬细胞，进而发挥细胞介导的抗肿瘤效应。6临床研究7有效预防肿瘤复发显著降低肿瘤进展有效预防肿瘤复发89复发率显著降低肿瘤进展10

3、指南推荐11基本信息1213生产企业：中国生物技术股份有限公司总经销商：深圳万维医药贸易有限公司【膀胱灌注卡介苗】14[性状]白色疏松体或粉末状[规格]60mg/瓶[贮藏]2～8℃避光保存和运输[包装]安瓿，2瓶/盒[有效期]12个月基本信息152瓶（120mg）溶于40～50ml生理盐水灌注剂量留置时间2个小时用法用量16诱导：每周1次，共6次；强化：每2周1次，共3次；维持：每月1次，共10次。给药周期19次，共1年灌注开始时间术后1～2周用法用量禁忌17免疫缺陷或损害者（如AIDS）正使用免疫抑制

4、药物或放射治疗者BCG过敏者发热及急性传染病患者（包括活动性结核病人）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）临床注意事项18灌注前19停止使用广谱抗生素排除尿路感染、血尿可能进行结核菌素试验结核菌素试验20OT（oldtuberculin）试验PPD（purifiedproteinderivative）试验＊＊PPD试验，5结核菌素单位（0.1毫升），进行皮内注射，并在48至72小时后观察结果结核菌素试验阳性标准强阳性时，常提示有活动性结核灶，禁用BCG-++++++++++配液、灌注时21操作

5、者应戴口罩、帽子及无菌手套导尿前嘱患者排空膀胱常规导尿，无菌操作充分润滑，动作轻柔，避免损伤尿道配液、灌注时22确认导尿管进入膀胱后，缓慢注入灌注液拔导尿管前注入5～10ml生理盐水嘱患者取左、右侧及仰、俯卧位各30分钟2小时后嘱患者自行排尿灌注液现配现用灌注液配制方法灌注液配制方法抽取2ml生理盐水用于初溶灌注液配制方法灌注液配制方法灌注液配制方法灌注液配制方法灌注后29凡接触过本品的物品，应按感染性废物处理。注入后6小时内排出的尿液，用相同体积的5％次氯酸钠进行消毒，维持15分钟后冲洗。排尿后多饮水

6、。不良反应及处理30膀胱刺激症状31尿频、尿急、尿痛、血尿、排尿困难等。排尿后多饮水，以上症状一般能耐受。症状较重，可用布洛芬、654-2等对症处理。血尿持续48小时以上，给予抗结核药物。低热32常在用药2～3小时出现，持续数天不等。发生率较高，常有半数以上的病人可发生这类症状。不需停药，也不需治疗，能自愈。BCG全身性反应33发热≥39.5℃，持续12小时或以上；发热≥38.5℃，持续48小时或以上；肺炎；肝炎；外泌尿生殖器官功能不全，活检示肉芽肿性炎症；或败血症的常见症状，包括循环衰竭，急性呼吸窘迫

7、和弥散性血管内凝血。BCG全身性反应34排除其他病因可能。立即停用BCG，对症支持及抗结核治疗3～6个月。过敏反应35局部过敏反应，抗组胺药物等对症处理。全身过敏反应，停用BCG，立即给予抗组胺药物或糖皮质激素。难以鉴别是否BCG感染时，也给予抗结核药物。关节疼痛36给予布洛芬等对症处理。症状持续时，停用BCG，给予抗结核药、糖皮质激素。前列腺炎37表现为肉芽肿性前列腺炎、PSA上升。无症状，观察。有症状，停用BCG，抗结核治疗3～6个月。可考虑外科治疗。附睾炎38排尿疼痛、附睾肿胀。停用BCG，抗结核

8、治疗3～6个月。膀胱挛缩39尿频、尿失禁。停用BCG，给予糖皮质激素、扩张疗法。抗结核药物对于炎症或感染症状有效，但持续症状不需抗结核治疗。谢谢！40