中药制剂与剂型辅料大总结.docx

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1、1.固体制剂①填充剂/稀释剂:淀粉:常用玉米淀粉,性质稳定,价格便宜,吸湿性小,外观色泽好,可压性较差,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用可压性淀粉:亦称预胶化淀粉,多功能辅料。具有良好的流动性、可压性,自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用。用于粉末直接压片时,硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象糖粉:结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强,可增加片剂的硬度和表面光滑度;缺点是吸湿性较强,长期贮存,片剂硬度过大,崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用。糊精

2、:有较强的粘结性,使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用乳糖:CRH高,吸水性弱,压缩成型性好,所压制的片剂外观美、溶出度好,既适用于湿法压片,也适用于干法粉末直接压片;价格昂贵,外国常用。微晶纤维素MCC:纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末,良好的可压性和较强的结合力,压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品压缩成形性好,兼有粘合、润滑和崩解作用;干粘合剂;对药品有较大的容纳量;适用于粉末直接压片。无机盐类:主要是无

3、机钙盐,如硫酸钙(片剂辅料中常用二水硫酸钙)。性质稳定,制成的片剂外观光洁,硬度、崩解均好。对药物无吸附作用。应注意硫酸钙对某些主药(四环素类)的吸收有干扰。碳酸钙、磷酸钙吸收剂:硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、淀粉、干燥氢氧化铝糖醇类:甘露醇、山梨醇呈颗粒或粉末状,具有一定的甜味,在口中溶解时吸热,有凉爽感。因此较适用于咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗糖配合使用。②湿润剂和粘合剂蒸馏水:湿润剂。物料对水吸收较快,易发生湿润不均匀现象,最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替乙醇:用于遇水易分解和遇水黏性太大的药物。一般为30%~7

4、0%。中药浸膏片常用乙醇作湿润剂。淀粉浆:常用8%~15%的浓度。并以10%最为常用。制法分煮浆法和冲浆法。在满足制粒和压片(对湿热稳定)要求时,多被选用。糊精:干燥粘合剂;亦可配制成糊精浆做粘合剂使用。糖粉与糖浆:糖粉为干燥粘合剂。胶浆:10%-20%明胶溶液或10%-25%阿拉伯胶溶液。黏性强,所制成的片剂硬度大。聚乙二醇4000:新型粘合剂,常用浓度为10%-50%,还有润滑作用。纤维素衍生物:MC、HPC、HPMC、CMC-Na甲基纤维素MC:纤维素的甲基醚化物,有良好的水溶性,可形成黏稠的胶体溶液。羟丙基纤维素HP

5、C:纤维素的羟丙基醚化物,易溶于冷水,加热至50℃发生胶化或溶胀现象。可溶甲醇、乙醇、异丙醇、丙二醇。①做湿法制粒的粘合剂②粉末直接压片的粘合剂羟丙基甲基纤维素HPMC:纤维素的羟丙甲基醚化物,是一种最为常用的薄膜衣材料。溶于冷水成为黏性溶液。用2%~5%的溶液。分散剂、增稠剂、薄膜包衣材料、粘合剂。羧甲基纤维素钠CMC-Na:用作粘合剂的浓度一般为1%~2%。其粘性较强。常用于可压性较差的药物。应注意造成片剂硬度过大和崩解超限。乙基纤维素EC:纤维素的乙基醚化物,不溶于水,在乙醇等有机溶媒中溶解度较大。本品粘性较强且在胃肠

6、液中不溶解,会对片剂的崩解及药物的释放产生阻滞作用。有其这一特性,将其用于缓、控释制剂中。其它:5%1%~20%的明胶溶液;50%~70%的蔗糖溶液;3%~5%的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水或醇溶液。③崩解剂:干淀粉含水量在8%以下,吸水性强且有一定的膨胀性,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,而对易溶性的崩解作用较差。①外加法②内加法③内外加法。崩解剂总量一般为片重的5%~20%;崩解率186%羧甲基淀粉钠:CMS-Na,吸水膨胀作用非常显著,可至原来的300倍。常用量一般为1%~6%低取代基羟丙基纤维素L-HPC:具有很

7、大的表面积和孔隙度,所以有很好的吸水速度和吸水量。吸水膨胀率为500%—700%,用量一般为2%~5%交联聚乙烯吡咯烷酮(交联PVP):在水中迅速溶胀并且不会出现高黏度的凝胶层,因而崩解性能十分优越。交联羧甲基纤维素钠CCNa:由于交联键的存在,不溶于水,但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀。作用比CMS-Na更强,与CMS-Na合用时,崩解效果更好。与干淀粉合用作用降低。泡腾崩解剂:碳酸氢纳与枸橼酸组成的混合物。遇水时,两种物质连续不断产生二氧化碳气体。④润滑剂:助流剂、抗粘剂、润滑剂硬脂酸镁:水性润滑剂。用量过大,造成片剂的

8、崩解或溶出迟缓。不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物片剂微粉硅胶:可用作粉末直接压片的助流剂。滑石粉:助流剂氢化植物油:润滑剂。聚乙二醇与月桂醇硫酸镁:水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000,制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液。后

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