方法学选择与评价.ppt

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1、第三章方法学选择与评价第三章方法学选择与评价第一节实验方法的评价与选择第二节量值溯源、误差及不确定度第三节方法学的评价第一节实验方法的评价与选择方法学评价(evaluationofmethodology)是通过实验途径测定分析方法的技术性能,并评价其是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。方法学评价具体内容方法学评价准确度accuracy精密度precision检测限limitofdetection生物参考区间biologicalreferenceinterval可报告范围reportablerange

2、第一节实验方法的评价与选择一、实验方法的分级二、参考物的分级三、方法选择的原则四、方法选择与评价基本步骤五、定量实验的方法学评价六、定性实验的方法学评价实验方法的分级实验方法决定性方法参考方法A级B级C级常规方法1.决定性方法(definitivemethod)定义：是准确度最高、系统误差最小、经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与“真值”最为接近。用途：主要用于评价参考方法和对一级参考物定值，而不直接用于鉴定常规方法。2.参考方法(referencemethod)定义：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机

3、误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。用途：主要用于鉴定常规方法。3.常规方法(routinemethod)定义：指性能指标符合临床需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用的临床常规检验方法。用途：这类方法经有关学术组织认可后可作为推荐方法。常规方法参考方法决定性方法准确度增加应用范围增加不同方法的关系决定性方法一级参考物参考方法二级参考物校准物常规方法控制物各级实验方法和参考物的相互关系返节目录二、参考物分级参考物也称标准品或标准物质国际标准化委员会定义：它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器

4、、评价测定方法或给其他物质定值的物质“参考物证书”的参考物称为有证参考物（certifiedreferencematerial,CRM）其定值由建立了溯源性的测量程序确定每个参考物都附有其置信水平的不确定度:标准值±总不确定度二、参考物分级1.一级参考物(primaryreferencematerial)特点：含量确定，稳定均一，数值由决定性方法或由高度准确的若干方法确定用途：可用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为“二级参考物”定值，一级参考物均有证书二、参考物分级2.二级参考物特点：纯溶液（水或有机溶剂）或某特殊基质的纯溶液。可由实验室自己配制或为

5、商品，其物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定。用途：主要用于常规方法的标化为控制物定值。二、参考物分级3.校准物特点：冻干品或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值。用途：用于对常规方法和仪器的校准。二、参考物分级4.控制物(controlmaterial)即质控品特点：与检测过程相适应，成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀、稳定。用途：控制物用于常规质量控制，采用控制物和样品同步进行测量，将测试结果与控制物保证值相比较，以评价其准确度和检查实验室内是否存在系统误差。返节目录三、方法选择的原则实用性：备样本用量少、分析速度快、同时进行多项目

6、和多样本的分析；方法操作简便、试剂种类少、易于实现自动化，安全可靠，价格低廉。可靠性：较高的精密度和准确度，较宽的检测范围。三、方法选择的原则可靠性：精密度：变异系数（CV%）一般应小于5%准确度是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数（CB）应小于5%特异性是指只与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应检测能力用检测限度或“检出限”衡量检出限通常是指能与适当的“空白”读数相区别的，检测系统可以检出的待测物的最小量返节目录四、方法选择与评价的基本步骤提出要求收集资料确定候选方法初步评价原理资料仪器试剂试剂成分保存稳定性生物安全样本要求准精特

7、异灵敏标准化操作规程设备设施服务技术支持返节目录五、定量实验的方法学评价定量实验检测系统可以给出具体数值的实验结果定量实验的方法学评价包括:线性范围、准确度、精密度、灵敏度、特异度和参考区间等性能指标六、定性实验的方法学评价定性实验结果：出阳性或阴性是或非定性检测性能评价：重复性研究方法学比较（一）评价前的准备·实验室工作人员的培训·熟悉待评价的试剂或系统·掌握样本和试剂的处理和存储过程·按厂商的要求进行，注意基质效应·定性实验需进行阴性和阳性质控物测定（二）定性实验重复性研究确立方法的临界值：同样一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性结果

8、时该分析物的浓度；在临界值基础上准备出±20%的浓度