新版GSP质量管理文件管理制度.pdf

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1、.质量管理文件管理制度文件名称质量管理文件管理制度文件编号起草部门质量部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号生效日期印刷份数分发部门1.目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。2.2《药品经营质量管理规范》。3.职责3.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。3.2质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。3.3质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。3.4综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。3.5各

2、部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。4.适用范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。5.制度内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。6.文件的格式6.1文头（图1）文件名称文件编号起草部门审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号生效日期印刷份数分发部门图16.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号6.3编码结构文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码..组合而成，详见下图：□□□□

3、□□□□□□□□□_□□公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1公司代码：TH6.3.2部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH6.3.3文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；6.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。6.4文件编码的应用6.4.1文件编码标注于各文件的相应位置。6.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。6.5文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档

4、等，按规定保存。7.文件的控制7.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。7.2文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。7.3企业负责人负责文件的批准。7.4质量负责人负责对文件的审核。7.5文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。8.文件的印刷、发放8.1批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。8.2按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。8.3综合

5、办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。9.文件的执行及监督检查9.1文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。9.2文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。9.2.1每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。9.2.2检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。

6、9.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。9.2.4检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。..10.文件的修订10.1质量文件应定期检查、修订，质量部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审（每季度），需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织架构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。10.2文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。10.3文件的修订过程做好记录，

7、一边追踪检查。10.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。11.文件的撤销11.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围，发现文件有错误是也应立即撤销。11.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。12.文件的管理及归档12.1综合管理部负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。12.2质量部负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁。12.3质量部负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。12.4各部门指定的专