国外新批准上市的药物新制剂新剂型（201）.pdf

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1、中田制药信息2014年第3o@第10期开发天然生物及植物类调血脂药物市场势在必疗效的差异有统计学意义(P<0．05)。两组不良行。反应发生率差异无统计学意义(P>0．05)。而且“联合用药“是公认的最佳方案不良反应均较轻微，不需停药。结论是多廿烷醇迄今为止，人类正在进行多种降胆固醇调脂联合小剂量阿托伐他汀的降脂效果优于单用阿托方案的研究，有的产品已经广泛应用于临床。众伐他汀，且安全性和耐受性好，适用于老年糖尿所周知，2002年美国Kos公司首次上市了洛伐他汀病合并高脂血症患者和冠脉介入患者降胆治疗。+烟酸复合降血脂产品；随后默克

2、和先灵葆雅的降我国已进入老龄化社会，老年患者是心脑血脂药依折麦布上市，辛伐他汀+依折麦布已广泛用管疾病的高发人群，糖尿病合并高脂血症大大增于临床。研究表明，辛伐他汀+依折麦布可使低密加了发病风险。另一方面，随着冠脉介入治疗的度脂蛋白胆固醇水平进一步降低6％～25％。复方制应用成熟，降胆固醇已是术后治疗的重要手段，剂可减少他汀类药物高剂量的使用频率，而高剂调脂已是心脑血管疾病治疗的核心策略。他汀类量他汀类药物正是引起横纹肌溶解的重要原因，药物是应用最广泛的调脂药物，但在老年患者中因此复方制剂具有较强的竞争力。应用的疗效及安全性也存

3、在着争议，而小剂量他据2013年12月4日《浙江医学》杂志发表的汀与多廿烷醇是最好的选择。“多廿烷醇联合小剂量阿托伐他汀治疗老年糖尿人类进入2O世纪80年代中期后，发达国家对病合并高脂血症疗效及安全性的临床观察”研于抗感染类疾病得到了有效的控制，而慢性疾病究，试验中，联合治疗组采用多廿烷醇10mg+阿逐渐成为全世界影响人类健康的又一新的负担。托伐他汀10mg治疗，对照组单纯采用阿托伐他尤其是进入21世纪后，我国人群疾病谱的演替过汀20mg治疗。治疗16周后揭示了两组治疗前后程在生活水平、生态环境等多种因素的影响下逐血脂、肝肾功能

4、和肌酸激酶的变化。结果显示，渐提速，紧步西方发达国家的后尘。惟一的措施联合治疗组降低TC、LDL—C、TG优于对照组(P是完善医疗保障系统，同时推进国内用药结构的<0．01)。联合治疗组总有效率为96．875％，对照更新换代，才能迎头赶上全球医药健康市场的总组单纯阿托伐他汀组其总有效率为71．875％，两组体水平，给人类带来福音。国外新批准上市的药物新制剂新剂型(201)1日本批准盐酸阿雷替尼(aIectinib期临床研究结果向日本厚生劳动省递交了治疗间hydrochloride)胶囊上市变性淋巴瘤激酶融合基因阳性不可切除复发性

5、／晚美日本厚生劳动省批准中外制药公司产品期非小细胞肺癌的上市申请书，获准上市也是根(商品名：Alecensa)上市，用于治疗间变性淋巴据该研究的数据。2013年9月13日，盐酸阿雷替尼瘤激酶(ALK)融合基因阳性不可切除复发性／晚获准治疗间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性不可切期非小细胞肺癌。剂量规格：盐酸阿雷替尼20和除复发性／晚期非小细胞肺癌的罕用药物设计。本40mg／粒。品在递交上市申请书后约9个月获准上市。其研究Alecensa是符合中外制药公司和罗氏公司提在日本13个医疗机构对进行过1次或多次治疗方案出的个性化医疗保健战略药

6、品。中外制药公司许的间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性不可切除复发可罗氏公司盐酸阿雷替尼治疗ALK突变非小细胞性／晚期非小细胞肺癌患者进行的。由两期组成：肺癌包括欧洲和美国在内的海外市场权利，目前I期临床研究进行安全性、耐受性和药动学参数罗氏公司已在美国、欧洲和其它国家递交了盐酸的评价以及选定推荐剂量(24例患者)，Ⅱ期阿雷替尼上市申请书。临床研究评价推荐剂量的疗效和安全性(46例患2013年10月7日，中外制药公司根据日本I／II者)，确定反应率作为主要疗效指标。—．14—．中国制药信息2014年第3O卷第10期按I期临床研究结果，

7、确定的推荐剂量为一严重不良反应的发生极少超过1个患者。鼻咽炎是132次300mg，未观察到因毒性限制剂量的最大剂研究中最常见的不良反应(30．2％)。量。采用推荐剂量进行的Ⅱ期临床研究反应率为阿舒那韦+达拉他韦对基因1b型丙肝病毒感93．5％(95％CI：82．1-98．6％)。染患者进行的多国Ⅲ期临床研究(HALLMARK—盐酸阿雷替尼系一口J]~ALK抑制剂，由中外Dual研究)结果显示与在日本本土的研究结果相制药公司镰仓研究室开发的。据报道，在非小细似，支持其在诸如韩国和中国台湾基因1b型丙肝胞肺癌患者中表达ALK融合基因

8、者占2％5％。病毒感染大流行国家和地区递交上市申请书。ALK激酶活性在此种融合基因细胞内持续增强，3美国FDAttI：准贝利诺他(belinostat)冻干转化成肿瘤细胞。盐酸阿雷替尼通过选择性抑制粉针上市此激酶活性、抑制肿瘤细胞增生和诱导凋亡显示美国FDA批准