高效液相色谱法测定双氯芬酸钠缓释胶囊的含量.pdf

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1、黑龙江医药HeilongjiangMedicineJournalVo1．28N0．22015．213·高效液相色谱法测定双氯芬酸钠缓释胶囊的含量陈艳’。汪燕1．皖南医学院第二附属医院(安徽芜湖241000)。2．安庆市立医院(安徽安庆246003)’摘要目的：测定双氯芬酸钠缓释胶囊的含量。方法：采用高效液相法(HPLC)，InertsilC。分析柱，流动相为庚烷磺酸钠溶液-甲醇·乙腈(25：30：18)流速为1．0ml／min，检测波长为262nm，柱温30oC。结果：双氯芬酸钠线性范围为3．30g·，线性良好(r==0．9998，n=9)，双氯芬酸钠缓释胶囊的平均回收率为99．78％，R

2、SD为1．05％。结论：该方法简便、结果准确，可作为双氯芬酸钠缓释胶囊的含量的测定。关键词：高效液相色谱法；双氯芬酸钠缓释胶囊；含量测定中图分类号：R927．2文献标识码：A文章编号：1006—2882(2015)02—213—03DoI：10．14035~．cnki．hljyy．2015．02．002(内文见下页)的平均溶出量分别为95．25％、96．61％、94．73％和95．78％，定。如采用高效液相色谱法进行测定，虽然不需稀释溶出RSD分别为2．16％、1．88％、2．51％和1．96％。液，但是非布司他的出峰时间大约在15分钟左右，耗时较4．2因子测定长。而超高效液相色谱法具有高

3、分析速度、高灵敏度、高峰￡因子是目前比较常用的一种溶出过程评价方法，它是容量等特点，非布司他大约在3分钟左右出峰，同时理论塔采用相对标准差法来比较溶出曲线的一致性，其计算公式板数很高、流动相消耗量很少，对于样本量很大、耗时很长、如下：需要实时测定的药物溶出度研究非常适宜。因此，本研究采用超高效液相色谱法对非布司他片的体外溶出度进行了100方法学研究。5．2通过预实验比较对照品溶液在经0．22~tm微孔滤膜过滤厂2=50x1前后峰面积的变化，确定滤膜对测定结果无影响；并考察了在溶出液中辅料的影响，结果发现辅料对非布司他的测定无干扰。一凡和L分别表示两制剂在第n个取样点时的平均累积5．3通过计

4、算相似因子()比较溶出行为的相似性，对溶出溶出率。曲线进行整体评价，是目前公认比较常用的溶出过程评价我们将3批自制制剂与市售制剂进行对比，分别计算二方法。通常，当￡数值介于50—100认为两条溶出曲线是相者之间的￡因子，结果见表1。似的。本实验￡测定结果表明3批制剂与1批市售制剂的溶表1f2因子计算结果出过程相似。5．4通过本研究的方法学研究，采用超高效液相色谱法测定非布司他片体外溶出度操作简便，方法可靠，结果准确，稳定性好，可作为非布司他片溶出度检查方法。参考文献5讨论[1】唐春雷，王德才，陈姝．eta1．新型抗痛风药物非布索坦【J]．中国5．1对于非布司他片的溶出度，国家标准及现有文献

5、报道均新药杂志，2009，18(7)：577采用紫外分光光度法进行测定。但是由于溶出液在测定波[2]ch．P(中国药典)．2010．二部[S]．附录XC长315nm处吸光度较大，已远远超过合理误差范围，必须进行稀释处理再行测定，因此操作繁琐，不利于方便快速测收稿日期：2014．11-17·214·黑龙江医药HeilongjiangMedicineJournalVo1．28No．22015DeterminationoftheDiclofennacSodiumSustained-ReleaseCapsulesFinnbyHPLCChertYan，etalThesecondaffiliatedh

6、ospitalofWannanMedicalCollege(AnhuiWuhu241000)AbstractObjective：TodeterminetheDiclofennacsodiumsustained-releasecapsulescontent．Methods：usinghighperfor-manceliquid(HPLC)，KromasilusingCl8columnanalysis，mobilephaseforheptanesulfonicacidsodiumsolution-methanol-acetoni-trile(25：30：18)velocityof1．0ml／m

7、in，detectedwavelengthfor262am，columntemperature30℃．Results：DiclofennaesodiumFinnlinearrangefrom3-30g·L．1ineargoodr=0．9998)．doublechlorineacidsodiumsustained-releasecapsulesattheaveragere-coveryis99．37％，andRSDis0．