双氯芬酸钠缓释栓的稳定性研究

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1、双氯芬酸钠缓释栓的稳定性研宄张冕（荆楚理工学院药学院，湖北荆门448000）［摘要］目的研究不同条件下双氯芬酸钠缓释栓的稳定性。方法按中国药典的规定进行影响因素实验、加速实验、长期贮存稳定性实验，考察其性状、含:W:、有关物质、融变时限的变化。结果木品对光、热均不稳定。结论本品贮存条件应为遮光，密闭，置阴凉处保存，有效期暂定1.5年。［关键词］双氯芬酸钠；缓释栓；稳定性；高效液相Thestabilitystudyofdiclofenacsodiumsustained-releasesuppositoryZHANGMian(

2、Departmentofpharmacy,JingchuUniversityofTechnology，Jingmen448000)ABSTRACT:OBJECTIVETostudythestabilityofdiclofenacsodiumsustained-releasesuppositoryindifferentconditions.METHODSAccordingtotherelevantguidelinesoftheChinesePharmacopoeia,thestressconditiontestingwasc

3、onductedtoinvestigatethechangesinappearance,content，softeningtimeandrelatedsubstances.RESULTSThediclofenacsodiumsuppositorywasunstableunderlightandheat.CONCLUSIONThepreparationshouldbestoredincoolplaceandprotectedfromstronglightandair.Theperiodofvalidityis1.5hourf

4、orthetimebeing.KEYWORDS：diclofenacsodium；sustained-releasesuppository；stability；HPLC双氯芬酸钠(diclofenacsodium,DS)力苯乙酸矣衍生物，属非逛体类抗炎药，具有抗炎、痛、解热作川，可抑制前列腺素的合成，抑制血小板的粘附和聚集。双氯芬酸钠栓不经或少经肝脏代谢，避免了口服吸收的肝肠循环，避免了对胃黏膜的刺激11］，其普通栓临床上已有应用，缓释制剂正在受到重视。笔者按《药品注册管理办法》对双氯芬酸钠缓释栓进行各项实验，现将其穂定性

5、研究报道如下。1仪器与试药Agilent1100高效液相仪（美国Agilent公司）；恒温箱（上海控温仪器设备厂）；Milli-Q纯水制备仪（美国Millipore公司）；双氯芬酸钠标准品（屮国药品生物制品检定所提供）；双氯芬酸钠缓释栓（规格：每粒50mg,批号分别为061201、061202、061203）及双氯芬酸钠原料（湖北潜江制药有限公司）；甲醇力色谱纯；醋酸钠、醋酸等均力分析纯。。2质量控制2.1性状木品为类白色鱼雷型栓剂。2.2色谱条件色谱柱:ZORBAxSB-C18柱（5pm,4.6x250mm）；流动相:醋

6、酸钠（1.64mg.mL人稀醋酸调pH值至5.0）—甲醇（30:70）;进样量：20gL；紫外检测波长278nm；灵敏度0.01AUFS。2.3含量测定取本品10粒，精密称定，在水浴上温热熔化，不断搅拌下冷却至室温。精密称取适M（约相当于双氯芬酸钠50mg）置100mL量瓶中，加水适量，在50〜60°C水浴中振摇使洛解后，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL置分液漏斗中，精密加水20mL,摇匀，加石油醚（60〜90°C）20mL，振摇，静置，分取水层，滤过，取续滤液5mL置50mL量瓶中，加50%乙醇溶

7、液至刻度。20pL注入液相色谱仪，色谱图见图1，理论塔板数按双氯芬酸钠峰计算应不低于2500,出峰时间为6.77min,主峰和各杂质色谱峰的分离度应符合规定，制剂辅料对测定无影响。本品含双氯芬酸钠（Cl4Hl（）Cl2NNaO2）应为标示量的90.0〜110.0%[2.与$只Pmin图1双氯芬酸钠缓释栓色谱图Fig1Chromatogramofdiclofenacsodiumsustained-releasesuppository2.4有关物质色谱条件同含镒测定。取本品适it用流动相溶解并稀释制成每ImL屮约含O.lmg

8、的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释成每ImL中含lpg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20pL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%〜25%,再精密量収供试品溶液与对照溶液各20gL,分别注入液相色谱仪，记录色谱阁至主成分色谱峰保留时间的3倍，供