跟踪检查整改报告.doc

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1、****药业有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------****药业有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告二零一五年七月5****药业有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告---------------

2、-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------****食品药品监督管理局：2015年**7日-**8日受广东省食品药品监督管理局审评认证中心委派，****食品监督管理局对我公司进行了药品GSP认证跟踪检查，检查发现有0项严重缺陷，1项主要缺陷（*00801）和3项一般缺陷（08505

3、、09001、02501）。针对这些缺陷，我公司及时进行了整改并将整改结果提交给市局，虽无涉及重点缺陷项，但此结果也充分引起了我公司领导的高度重视，意识到规范经营的重要性，知道了关系到药品质量的所有工作已经事无巨细！公司领导立即通知全员召开了紧急会议，会议决定后期整改工作，以点带面，围绕新版GSP的各项要求，开展更加严格、完善、规范的整改。会议中深刻分析了导致每一项缺陷的根本原因,并据此做出了详细的整改计划,提出了有效的整改措施。以下将对整个整改情况进行汇报和总结。经检查发现不达标的4个条款，分别是：1、02501该企业的

4、个别员工未进行岗前培训。举证：该企业的员工**峰2015年3月入职，5月任质管员，查无岗前培训记录。2、08050企业堆垛药品未按要求堆放。举证：注射用头孢米诺钠（批号：NJ50104）和注射用头孢呋辛钠（批号：E）在待验区混垛。3、09001该企业2月份药品盘点表无复核人签名。举证：该企业2月份药品盘点表无复核人签名。4、*00801该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审并记录。举证：该企业2015年6月15日核减中药饮片经营范围后，未组织开展内审并记录。为此，公司马上召开全员会议，总经理***5****

5、药业有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------公布了《GSP认证跟踪检查缺陷项目表》的检查结果，并就此展开各岗位工作完成情况的讨论、相关人员就检查结果进行自我工作检讨、总结等，会议中对整改计划中的各项工作进行

6、了明确分工，且落实到人，限时整改。具体的整改情况如下：1、02501该企业的个别员工未进行岗前培训。举证：该企业的员工***峰2015年3月入职，5月任质管员，查无岗前培训记录。问题分析：有按要求进行相关人员的岗前培训，但档案文件未及时规范编码且摆放无序，导致文件查找困难。为了避免重要文件记录丢失、损坏，必须立即对档案柜进行整理和规范管理。整改措施：对所有纸质版文件、记录按年份整理和装订，进行分类编码，并按编号顺序分类分区存放于档案柜，便于随时查阅，同时完善了《档案管理制度》，严格要求档案管理人员对该制度的学习与工作的落实

7、，同时完善相对应的电子文件夹档案，便于同步管理。主要负责人：****协助人员：黄**整改完成时间：2015年*月13号前2、08050企业堆垛药品未按要求堆放。举证：注射用头孢米诺钠（批号：NJ50104）和注射用头孢呋辛钠（批号：E）在待验区混垛。问题分析：当时购进入库的品种比较多，并由于质量管理资料要求的严格性，少部分货品的资料不能符合质量管理要求，未准予及时办理入库，由此，导致验收区货物品种及数量比较多，收货/保管员胡小林未及时处理情况并反应给相关人员。整改措施：马上分类区分各待验收品种，“待验收”5****药业有限

8、公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------