论中药质量控制与评价模式的创新与发展.doc

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1、论中药质量控制与评价模式的创新与发展　　【摘要】通过探讨中药质量控制与评价模式，提高中药在临床疗效。方法结合中草药的药理、药性，分析整理现代中药质量控制、评价及生产营销模式，综合提出有效的创新与发展。结果通过研究发现，现代中药的质量控制形式与许多西药及生物制品的质控形式极为相似，基本是套用了西方科学分析的一切手段。讨论：在现代中药学里，基本是学习了西药及生物制品以分析药品的成分为主，这就违背了中医药原本“天人合一”的理论。中医本身认为治病时要结合天、地、人三宝，人与自然是一体的，中药固然有成分，但是在几千年的临床治疗中我们不难发现

2、，中草药能够治疗疾病的原因不只是成分，更主要的是中药的药性，而古代医学大家们早已把中药的药性分析透彻。所以，学习西药及生物制品的质量控制模式固然是进步，但是完全的模仿，永远不会有创新与发展。　　【关键词】质量控制；评价模式；临床疗效；中药　　711文章编号：1004-7484-06-3564-02　　中医发展中，历代医家以本草纲目、难经、黄帝内经、伤害杂病论、金匮要略等经典的理论作为指导，经过数千年，积累无数宝贵经验，详细记述并且反复实践，日积月累，逐渐走向成熟，各种精品的方药、理论、治法层出不穷，对疑难杂症的诊治经验独到。这是历

3、代中医大家的辛路历程。中医发展到今天，已逐步走向国际医学领域。中草药的质量问题，对于中医及中药的发展起决定性作用。在中医理论中，发挥疗效的是药物的药性及其有效成分，我国在现有中药质量标准中，中草药、成药的质量标准多限于外观、气味、性状等相关检查，而对有效成分检查甚少。即使对某些中草药有效成分建立相关分析与检测，结果也只有1-2种有效成分，不一定会对疗效产生直接关系。如白芍含有芍药甙、牡丹酚、芍药花甙.亦含有苯甲酰芍药甙、芍药内酯甙、氧化芍药甙、芍药吉酮.尚含有苯甲酸、β-谷甾醇、没食子鞣质等。此外，还含有挥发油、脂肪油、树脂、糖、

4、淀粉、黏液质、蛋白质和三萜类成分，但是在这么多的成分中有那几样是起到治疗疾病决定性因素呢？因此，在中药的几十种有效成分中，能够专门提出针对某疾病的有效成分，运用到临床上，做到“指哪打哪”，只有这样才能够完全建立中药质量的新标准，从而提高用药的疗效，并且能够迎合世界的需求。而这也应该是中药质量监控的新标准。　　1中药的质量与控制方法　　1.1中药的质量与炮制中医药经典《本草纲目》载有药物1892种，分为上、中、下三类。收集医方11096个，绘制精美插图1160幅，分为16部、60类，其他医集记有药材12807种，中药剂型分为35大类

5、43种，中成药过5000余种、方剂更是达到了90000余首。从上面数据就可以看出我国医家对中药学及临床医学的分析，有着无与伦比的世界地位。目前，我国已制定的中药饮片质量控制标准有：GMP、GLP、GAP、GCP、GSP，但这些标准还远不能够覆盖中药生产的系列环节。中药的质量涉及到一系列的环节，所有环节都不能独立存在，就像中医的整体观念一样，只重视其中某个环节而抛却或忽略了其他环节，都不会产生良好的效果。中药在使用之前多数都会经过炮制，而其目的则是能够增加药性并减轻毒性。炮制方法是临床实践和几千年的医集理论经验而来。但是较西药的先进

6、科学技术还是相差甚远，原因是中药的来源、产地、采收期、采收方法等不完全相同，所以其中有效成分或有毒性变化较大，原有的炮制方法不能保证临床疗效与安全，在应用到临床时，更应该提供药理和毒理学方面的实验数据。现代科学方法炮制后，对药性有着不同程度的改变。把握中药炮制方法及过程可提高中药在临床上的疗效，同时也能提升中国中药在世界上的地位。　　1.2控制方法中药质量控制标准的现状：经研究，目前关于中药质量研究和标准的主要问题有4点：①达标且规范化种植的中药材甚少，质量无法保证；②对中药材成分研究的不够透彻；③在炮制加工的过程中，机械及手工制

7、作的落后，影响了药效的发挥；④对药品质量的评价及监管力度不够。那么该如何从根本解决呢？中药制作需要经过土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等，那么首先要选择的必然是适应当地土壤的药物种子，也就是种质的优良与稳定：种质的优劣是决定药材的产量和质量的重要因素。其次，生产加工的过程必须达到规范化、规模化：对药材生产从选择种质、土壤环境、栽培方式、料理施肥、田间管理、采收加工、储存运输等方面进行严格规范化，必然可得优质药材。　　2中药质量的评价模式　　我国中药材资源丰富，种类繁多中草药当中，药材的来源、产地及炮制过程均能够影响临床的用药疗效。

8、在过去，药材真伪的鉴定是性状鉴定与显微鉴定，药材的优劣则是以理化鉴定。经过验证，这种鉴定方是不可靠的。而现代模式识别采用根据物质所含化学成分，利用TLC、UV、MS等方法获得其化学数据，利用数学思想和方法对该类数据进行特征提取，对药材进行分析、决策