中药质量控制模式的现状和发展趋势综述.doc

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1、中药质量控制模式的现状和发展趋势［摘要］目的：分析屮纱质量控制模式研究现状，探讨屮纱质量控制和评价模式的发展趋势。方法：查阅近年有关中药质量控制和评价模式相关文献，通过分析、归纳与综合进行评述。结果：目前中药质量控制主流仍然是以化学成分为中心的质量控制,但由于其在中药质量控制中所显示出的局限性，多种替代方法应运而生，并均表现出一定的优势。结论：对具多成分特点的中药，从生物活性特征出发建立适合中药质量控制的新方法不仅必要，而且完全可行。［关键词］屮药质量控制和评价模式；生物活性；指纹图谱前言中药是屮医防病治病的最重要物质手段。我国自“九五”以来开展实施的屮药现代化

2、是推动屮药产业发展的重大举措。而屮药的质量控制和评价是屮药现代化的关键问题Z一，也是屮药研究的难点和热点。中药质量控制的目的是保证屮药的有效性和安全性。中药质最控制就是监测屮药的药效物质、有毒物质及其变化规律，是依据一系列质量标准对中药生产过程屮的毎一个环节进行质量检测与控制。而屮药质量评价的技术、方法和策略的研究是制订科学、合理、先进的质量标准的基础。木文综述屮药质量控制和评价研究的进展，简介其外观形态鉴别-内在成分监测-整体质量评价的发展进程，阐述系统生物学在屮药质量控制和评价研究中的潜在作用。1、屮药质量控制方法和屮药质最评价标准的发展1.1屮药质量标准的

3、历史和现状1.1.1屮药质量标准的历史屮药质量标准是进行屮药质量控制和评价的法定依据，《屮华人民共和国药典》一部和目前还存在的部颁标准属于我国屮药的国家标准。这是国家对中药产品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是屮药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法典。我国屮药质量标准经历了从无到有、从简单到逐步完善的过程，现在依口在不断探索Z屮。从历版的《屮华人民共和国药典》看，屮药质量标准的发展大致可以分为2个阶段：即外观形态鉴别为主和内在成分监测为主的阶段。1985年前为第1个阶段，此阶段的质量标准包括完全凭经验的外观形态鉴别以及显微鉴别，没有定量指标，缺

4、乏专屈性鉴别项忖。这种缺少反映屮药内在成分的标准很难控制屮药的质量。1985年后，屮药质量标准向着微观内在成分监测的方向发展，开始了用化学和仪器分析方法对屮药成分的鉴别和测定。薄层色谱正式用于屮药•质量标准,实现了屮药的专属性鉴别。通过对照药材完整的色谱图与供试品色谱图比较，既有较强的专属性，又体现了一定的整体性。同时，首次使用现代仪器分析方法测定屮药活性成分或指标成分的含量，结朿了中质量标准屮没有定量指标的历史。2005年版《屮华人民共和国药典》进一步加强了屮药成分的鉴别和测定，薄层色谱法用于鉴别已达1523项，用于含量测定的为45项;用高效液相色谱法进行含量

5、测定的品种为479种，计518项，是2000年版的3倍多;用气相色谱法进行鉴别和含量测定的品种有47种⑶;在最化指标方瓯，也rh测定指标性成分向测定活性成分过渡，由测定单一成分向测定多种成分过渡。此版药典对屮药的安全性问题更加重视，首次规定了铅等几种有害元素的限量，增订了12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定法。1.1.2屮药质量标准的现状我国现行的屮药质量控制模式基木是借鉴化学药品质量控制模式而建立的。屮药质量标准的主要内容包括化学定性鉴别与指标成分的含最测定两个方面。半个多世纪以來，这种模式的质量标准在屮药材及屮成药的研发、生产及上市产品的质量监控和管理等

6、方面，起了非常重要的作用。2中药质量控制模式的发展趋势2.1现行中药质量控制模式的作用与局限性现行的屮药质量控制模式基木上是沿着天然药物化学的发展引发分析T作者建立以测定屮药某一有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，借助于文献报道选定某一屮药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的简单理化鉴别，再发展到以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。20世纪70年代以后UV、TR等光谱技术，GC、TLC、IIPLC等色谱技术逐渐广泛地渗透到屮药原料、制剂及大生产商品的质量研

7、究和控制的丿应川中,随着中国药典1985、1990、1995以及2000年版的不断制订、修订、增订以及“新药审批办法”的实施，这种模式的中药分析方法和质量标准被大面积普及推广，并逐步提高和改进。。半个世纪以来，这种模式的质量标准在中药材及屮成药生产、研究和市场商品的监督管理、优化生产T艺、控制药品质量、评价商品真伪优劣、整顿屮药市场等方面，至今起肴不可替代的重要作用。但是这种以单一化学成分分析的观点，导致人们力求把屮药（天然药物）这一综合的复杂的“桀体”分解成便于观察和研究的简单的“单元”或“分子”，以便于清楚明确的研究。分析工作者沿着这条思路力求运用各种分析检

8、测手段测定某种有效成分或