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《论中药质量控制与评价模式的创新与发展_肖小河.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、第32卷第14期中国中药杂志Vo.l32,Issue142007年7月ChinaJournalofChineseMateriaMedicaJuly,2007专论论中药质量控制与评价模式的创新与发展1*1324肖小河,金城,赵中振,肖培根,王永炎(1.解放军第302医院全军中药研究所,北京100039;2.中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研究所,北京100094;3.香港浸会大学中医药学院,香港;4.中国中医科学院,北京100700)[摘要]探索建立新的中药质量控制与评价模式。通过分析现行中药质量模式的局限性,比较分析中药、化学
2、合成药与生物制剂质量控制模式异同点,结合笔者近年来在道地药材和药性理论研究的体会,提出中药质量控制与评价的新模式。相对于化学合成药来说,中药与生物制剂在物质组成形式、质量管理模式等方面具有更大相似性,中药质量控制模式应借鉴生物制剂而不是套用化学合成药。提出了构建基于道地药材和生物效价检测的中药质量控制与评价模式的新设想。[关键词]中药;质量控制与评价;生物效价检测;道地药材[中图分类号]R285.5[文献标识码]A[文章编号]10015302(2007)14137705中药的质量控制和评价是制约中药现代化发展的关键控制几乎没有实际意义。即使是检测有效成分,往往
3、量效关[1,2]问题之一,也一直是中医药研究的难点和热点。由于中系不明显,也难以实现对其中药质量进行有效的控制和评药本身的复杂性、科学技术条件、研究思路和方法等因素的价,如人参的主要药效物质为人参总皂苷,人参(主根)一般局限,现行中药质控模式和方法不仅难以有效地控制和评价为2%,人参须约含5%,而人参叶可达10%,如以此指标评中药的质量,更难以反映其安全性和有效性。为了探寻中药价人参类药材质量,岂不可以得出人参叶优于人参须、人参质量控制与评价的新模式,在比较分析中药、化学合成药与须优于人参(主根)之怪论?这是广大中医师、药农、药商以生物制剂质量控制模式的基础上,结合笔者近年来在道
4、地药及广大老百姓都难以接受的。更何况至今为止,大部分中药材和药性理论研究工作体会,提出构建基于道地药材和生物的有效成分仍未得以阐明。据统计,《中国药典》2005年版效价检测的中药质量控制与评价新模式,以期进一步补充和一部共收载中药材(含饮片和提取物)572种,其中只有60%完善现行中药生产质量控制管理体系。有过化学成分研究报道,约20%进行过较系统的化学成分1现行的中药质量模式的局限性研究,至今已阐明其有效成分的品种不到5%。现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质近几年来,化学指纹图谱技术(fingerprint)在中药生产量控制方法,借鉴化学药品质量控制的模式建立的,
5、化学定质量控制得到了较广泛的应用,但亦存在一些不可避免的问性鉴别与指标成分检测是其主要内容。对于化学药品而言,题:①中药化学指纹图谱只是中药部分成分的化学条形其分子结构清楚,构效关系明确,鉴别、检查、含量测定可以码,不能对所有成分进行全面控制,有相当一部分药物成分直接作为疗效评价的指标,但对于中医理论指导下的中药,难以用常规的色谱或光谱方法检识,如多肽、多糖类等;②中尤其是复方制剂,检测任何一种活性成分均不能体现其整体药化学指纹图谱对保证产品质量一致性和稳定性有促进作疗效,这是中药与化学药品质量标准的根本区别。目前这种用,但同样难以反映其安全性有和效性;③中药化学指纹图质控模
6、式既难以有效地监控中药质量,也不能评价中药质谱的重复性、专属性和代表性等尚需深入研究。量,更难以反映其安全性和有效性。如冬虫夏草测定腺苷含笔者认为,中药质量控制的根本或最终目标应该是保证量、板蓝根检测精氨酸的存在,而腺苷和精氨酸既不是其主安全有效,而中药质控的现行目标是保证中药材或制剂的一要有效成分,也不是其专属性成分,检测它们对其中药质量致性和稳定性;中药质量控制模式基本上是惟成分论的,即通过对个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评价。但是,个别或部分指标性成分一致性和稳定[收稿日期]20070320性不等于其制剂质量一致性和稳定性,制剂质量一致性和稳
7、[通讯作者]*肖小河,Te:l(010)66933323,Emai:lpharma定性也保证其临床安全性和有效性。也就是说,这种以管cy302@126.com1377第32卷第14期中国中药杂志Vo.l32,Issue142007年7月ChinaJournalofChineseMateriaMedicaJuly,2007窥豹或迂回曲折的质控模式和策略,既难以保证稳定可控,试验条件下,通过比较标准品和供试品对生物体或离体器官也难
