安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准（修订稿）.doc

《安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准（修订稿）.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准（修订稿）(征求意见)一、技术审查程序1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。对技术审查不合格的，省血液管

2、理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特别事项是否存在严重影响血液检测质量的事件如质量体系没有严格执行，关键岗位工作存在严重质量隐患等。审查组集体审议确定审查组在审查中发现严重质量隐患，又不能在下列项中明确规定的0201质量管理职责是否建立和持续改进实验室质量体系。查阅文件有无体系文件（包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格）覆盖规范的所有条款180202质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。查阅文件包括检测的前中后等过程以及为临床服务（包括实验室从标本采集、运送、接收、保存、检测、报告和

3、咨询等全过程）0203质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。查阅文件查看质量体系内容是否与《献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《全血和成分血产品质量标准》等相符0204员工是否明确其岗位的质量职责。查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解（至少包括主任等3名人员）0205血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。查阅文件和记录查看聘书，主任不得站领导兼任，要具体负责实验室工作。查看检测设备是否满足基本需求，设备与采血量相适应0206实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测

4、全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件和记录查看主任职责，文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责，现场询问实验室负责人对职责、权限是否清楚0207实验室主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件和记录查看有无文件规定，对代理人现场问询考核，对代理职责是否清楚0301组织与人员是否建立实验室组织结构，明确其内部及其相关部门的相互关系。查阅文件查看组织结构图。重点查组织结构图中有否与标本采集（如采血车等）、试剂和仪器设备购置等负责部门的关系18组织与人员0302人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。

5、查阅文件每个岗位明确职责，初复检由不同人员完成。查看人力资源档案，重点查看人员数量和质量是否满足要求0303是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、规划）。查阅文件包括对人员学历、工作能力、培训经历等要求0304是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。查阅文件看文件有无规定。查阅各级各类岗位人员的教育背景与专业资格证书、培训及工作经历证明和记录0305实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅资料学历和职称、工作经历和管理能力。查人员技术档案（大学本科以上学历，工作五年以上，副高以上职称），专业资格证书、培训及工作经历

6、0306从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书看学历证书和资格证书、培训及工作经历证明和记录0307高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书见附录《血站基本标准》要求，是否有高、中、初级检验技术人员（分别为5%、30%、65%）0308是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。查阅资格证书对照检验人员名册查学历证书和资格证书（检验技师或技师）0309新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。计算学历比例本规范实施以后进站人员是否为专科以上，本科占70%以上0310血液检测技术人员是否通过专

7、业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后上岗。查阅资料查阅培训、考核及核准记录，重点查是否有法人代表核准上岗记录0311血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。查阅资料看岗位培训合格证书0312血液检测人员是否经过职业道德规范培训，保证血液检测结果的真实、可靠和保密。查阅文件和记录看文件规定以及培训和评估记录0313员工是否经过岗位职责相关文件和实践技能的培训，经评估证实具有胜任血液检测工作能力。查阅文件和记录看培训评估记录。重点检查实验室是否有岗位职责及SOP文件的培训和评估记录，实践技能培训要有一次记录，其他转岗和新上岗人员必须经过技能培训

8、才能独立上岗0314培训记录是否包含培训对象、培训类