血站实验室质量管理规范技术评审标准精选

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1、附件2《血站实验室质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《血站实验室质量管理规范》制定本督导检查细则。2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分为（1）符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做

2、出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在基本符合或不符合事实描述栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。第30页共30页《血站实验室质量管理规范》督导方案一、督导检查1.总则2.实验室质量管理职责条款内容督导检查方式检查评定标准基本符合或不符合事实描述02011是否按《血站实验室质量管理规范》建立实施实验室质量体系。查阅文件[质量手册、程序文件SOP]依照此款建立实施实验室质量体系评定符合；否则评定不符合。02012质量体系是否覆盖血液检测

3、和相关服务所有过程。查阅文件[质量手册、程序文件SOP]质量体系覆盖所有过程(本规范第1至15章)评定符合；1－2项内容未覆盖评定基本符合；3项内容未覆盖评定不符合。02021质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。查阅文件质量体系满足此款规定评定符合；否则评定不符合。02031实验室员工是否明确其岗位职责和质量保证措施。现场询问工作人员不少于3人被询问的员工回答均正确评定符合；1人回答不准确评定基本符合；2人回答不准确评定不符合。02032实验室负责人是否由血站法定代表人任命。实验室主管：是否为

4、血液检测质量的具体负责人；是否对血液检测全过程负责；是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅任命书、授权书授权书内容含：职责、范围查阅文件和记录现场询问全部达到此款要求评定符合；只1项未达到要求评定基本符合；2项及2项以上未达到要求评定不符合。第30页共30页《血站实验室质量管理规范》督导方案02033实验室主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件和记录（查2007年）达到此款要求评定符合；否则评定不符合。3.组织与人员条款内容督导检查方式检查评定标准基本符合或不符合事实描述030

5、11是否建立实验室组织结构，明确其内部及其相关部门的相互关系。查看组织结构图（表）达到此款要求评定符合；否则评定不符合03012人员的配备和岗位的设置，是否满足整个血液检测过程（从血液标本接收到实验室报告发出）及其支持保障等需求。查阅文件查阅人力资源档案每批次实验至少有2名以上检验专业人员评定符合；否则不符合。03021是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、规划）；是否规定各级各类岗位的任职资格，职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。查阅文件查阅岗位描述、岗位职责查阅各级各类岗位人员的教育背景与专业资

6、格证书、培训及工作经历证明和记录全部达到此款要求评定符合；只1项未达到要求评定基本符合；2项及2项以上未达到要求评定不符合。*03031实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅教育背景（学历）与专业资格证书、培训及工作经历证明和记录全部达到此款要求评定符合；只1项未达到要求评定基本符合；2项及2项以上未达到要求评定不符合。03041从事血液检测的技术人员是否具备医学检验专业知识和技能，具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书培训及工作经历证明和记录全部达到此款要求评定符合；只1项未达到要求评定基

7、本符合；2项及2项以上未达到要求评定不符合。第30页共30页《血站实验室质量管理规范》督导方案03042高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书具备高、中、初级资格检验技术人员评定符合；只具备中、初级资格检验技术人员评定基本符合；只具备初级资格检验技术人员评定不符合。03051新增加的血液检测人员是否满足高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的是否占新增人数的70%以上。查阅资格证书计算学历比例达到此款要求评定符合；否则评定不符合。03061血液检测技术

8、人员是否通过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后上岗。查阅培训、考核及核准记录全部员工达到此款要求评定符合；否则评定不符合。03062血液检测技术人员是否通过国家采供血机构二类人员的考核。查阅资料考核结果记录全部员工达到此款要求评定符合；否则评定不符合。03071员工是否经过职业道德规范培训。查阅文件和记录全部员工达到此款要求评定符合；否则评定不符合。*03081员工是否接受血液检测相关文件和实践的培训