血站实验室质量管理规范

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1、－督查主要内容血站实验室质量管理规范上海市临床检验中心黄维纲血站实验室检测项目的特点检测项目统一，检测方法规定：血型：ABO血型（正反定型），RhD血型（有条件或Rh阴性高的地区检测）。乙肝表面抗原（HBsAg)，酶联免疫法，快速诊断法仅限非固定采血点初检实用。丙肝病毒抗体（HCV抗体），酶联免疫法艾滋病病毒抗体（HIV抗体），酶联免疫法梅毒试验：RPR法、TRUST法、酶联免疫法丙氨酸氨基转移酶（ALT）：赖氏法≤25单位，速率法≤40单位，酮体粉法仅限初检实用。血红蛋白测定：硫酸铜法。检测数量很大：每次成百上千个。2Aug14,200

2、9血站实验室检测的目的血液安全尽可能高的检测灵敏度，防止假阴性。节约血液资源尽可能高的检测特异性，防止假阳性。3Aug14,2009血站实验室质量管理规范共15条总则实验室质量管理职责组织与人员实验室质量体系文件实验室建筑与设施仪器与设备试剂与材料安全与卫生计算机信息管理系统血液检测的标识及可追溯性实验室质量及技术记录检测前过程的管理检测过程的管理检测后过程的管理监控与持续改进4Aug14,2009质量管理规范质量体系建立组织构架和人员职责样品控制过程控制文件控制信息控制5Aug14,2009法规和标准血站管理办法血站质量管理规范血站实验

3、室质量管理规范献血者健康检查要求GB18467-20016Aug14,2009质量管理职责质量手册、程序文件、SOP是否符合法规和标准要求质量手册、程序文件、SOP是否覆盖所有因素和过程实验室负责人的资质、职权和授权代理7Aug14,2009组织和人员组织结构是否明确清晰人员职责是否明确人员资质是否符合要求人员培训是否充分、全面，是否考核和评审，记录是否完整8Aug14,2009质量体系文件体系文件是否符合法规要求现场操作和记录是否符合文件要求质量方针是否知晓和理解体系文件是否定期评审9Aug14,2009建筑和设施是否符合二级生物安全实

4、验室要求消防安全、用电安全、危险品存放、防外来人员措施内务管理应急措施10Aug14,2009仪器和试剂是否获得国家相关的资质证书是否有专门的管理制度建立设备档案和标识，有设备使用、保养、维修的操作规程，校准的周期和要求，室内质控的制度是否建立检测试剂和实验材料的管理程序：包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理是否建立应急措施11Aug14,2009计算机信息系统是否覆盖整个过程是否有严格的权限控制和系统安全维护是否有软件的详细说明书，操作人员是否熟悉软件使用是否建立应急预案和灾难恢复程序12Aug14,2009标识的唯一性是否

5、建立和实施血液检测标识的管理程序，能否确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程13Aug14,2009检测各环节检测前：标本登记和标识、采集、运送、接收、前处理等环节的控制，保证标本唯一性的措施。检测中：检测方法的选择、试剂更换的控制、室内质控方法、室间质评的结果检测后：检测报告的内容，报告的签发和解释，传染病指标阳性的处理（疫情报告），报告的回收和重发，标本的保存和后续处理14Aug14,2009监控与持续改进是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，以及防止类似差错

6、再次发生的措施是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录是否建立和实施实验室内部质量审核程序是否参加卫生部临床检验中心的室间质量评价，是否将质量考评的样品作为随机样本，并以日常检测相同的方式进行检测和判定。是否建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。15Aug14,2009谢谢！16Aug14,2009