ISO90012015质量管理体系新版标准解读.doc

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1、ISO质量管理体系新版标准解读　　中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。　　教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的'理解要点'和'应用关注'。其中，'理解要点'部分主要基于IS

2、O/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；'应用关注'部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。　　为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。　　概述部分　　【标准要求】　　基于本标准的目的，ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。　　【理解要点】　　一、2015版ISO9001标准引用的2015版ISO9000标准'

3、术语和定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/IEC导则一第1部分-ISO增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000:2005(GB/T19000-2008)的'术语和定义'(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。　　二、ISO/FDIS9000:2015术语和1定义的具体分布如下:　　3.1有关人员的术语：6个;　　3.2有关组织的术语：9个;　　3.3有关活动的术语：13个;　

4、　3.4有关过程的术语：8个;　　3.5有关体系的术语：12个;　　3.6有关要求的术语：15个;　　3.7有关结果的术语：11个;　　3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；　　3.9有关顾客的术语:6个;　　3.10有关特性的术语：7个;　　3.11有关确定的术语：9个；　　3.12有关措施的术语：10个;　　3.13有关审核的术语17个。　　三、ISO9000:2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001:2015标准的基础，为便于读者对ISO9001:2015版标准的理解和l使用，本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至第七节中'标准要求'指的是ISO/FDIS9000

5、:2015的要求，条款编号也是引用ISO/FDIS9000:2015标准的编号。　　有关审核的术语部分　　本节对下列术语进行了解释:　　--审核（条款3.13.1）;　　--多体系审核（条款3.13.2）;　　--联合审核（条款3.13.3）。　　【标准要求】　　3.13.1审核audit　　为获得客观证据（3.8.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.13.7）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）　　注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序(3.5.4)对实体（3.6.1）是否合格（3.6.11）的测定（3.11.1）。　　注2

6、:审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核（3.13.2）或联合审核（3.13.3）。　　注3:内部审核，有时称为第一方审核，由组织（3.2.1）自己或以组织的名义进行，用于管理（3.3.3）评审（3.11.2）和其他内部目的，可作为组织自我合格（3.6.11）声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。　　注4:通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织（3.2.1）的相关方，如顾客（3.2.4）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格（3.6.11）认证/注册的组织或政

7、府机构。　　注5:这是ISO/1EC导则第l部分-lS0增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语'审核准则'与'审核证据'之间循环定义的影响。　　3.13.2多体系审核combinedaudit　　在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系（3.5.3）一起做的审核(3.13.1)　　3.13.3联合审核jointaudit　　在一个受审核方（3.13.12），由两个