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1、ISO9001:2015最新版质量管理体系标准审核员考试学习资料目前,2015版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案(FDIS阶段,从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见,并计划在今年9月底正式颁布。国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划(项目编号为:-T-469,要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。本文将介绍2015版ISO/FDIS9001标准相对于2008版标准的主要变化,供从事质量管理体系工作的人员参考。主要
2、变化一.结构与术语的变化与ISO9001:2008相比较,2015版的ISO/FDIS9001是按照ISO/IEC导则第1部分(ISO/IECDirectives,Part1-ConsolidatedISOSupplement-ProceduresspecifictoISO,Sixthedition,2015附件SL中的结构起草的,以提高与其他管理体系标准的一致性。其术语也发生了一些变化,如下表所示:值得注意的是,结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。章节结构是用于提供一种明确的要求表达,而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。因此,不要求某个具体组织的质量管理
3、体系文件结构与新版ISO9001的条款结构一致。同样,为规定质量管理体系要求,也不要求采用新版ISO9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。组织可选择采用适合其运作的术语(例如:采用“报告”、“文件”、“实验报告”等,而不是采用“文件化信息”;或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等,而不是采用“外部供方”。二.产品和服务在2015版ISO/DIS9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。产品(product活动的输出(过程的结果结果,该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。注:硬件通常是有形产品,其量值具有可计数的特性。流程性材料通常是有形产品,其量值具有
4、连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。软件由信息组成,通常是无形产品,并可以方法、操作或文件化信息形式存在。服务(service无形的输出,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。注:服务的提供可涉及如下方面:在提供给顾客的有形产品上开展的活动(如汽车维修;在提供给顾客的无形产品上开展的活动(如为准备税款申报书所需的收益表;无形产品的交付(如传授知识过程中的信息提供;为顾客创造氛围(如在酒店和餐馆;服务通常由顾客体验。ISO9001:2008使用术语“产品”来包括所有输出类别,而新版标准采用术语“产品和服务”,包括了所有输出类别(硬件、服务、软件和流程性材料。特别包括
5、“服务”,是为了强调产品和服务之间的差异。服务的特性是至少部分输出是在与顾客的接触面处实现的。这意味着在服务交付之前,可能没有必要验证与要求的符合性。在多数场合,术语“产品”和“服务”是一起使用的。多数输出是组织向顾客提供,或者由外部供方向顾客提供,其同时包括产品和服务。例如,组织必须考虑到某一有形产品包含一些相关的无形服务或某一无形服务包含一些相关的有形产品。三.组织环境新版存在两个与组织环境相关的新条款,即4.1“理解组织及其环境”和4.2“理解相关方的需求和期望”。这些条款要求组织确定可能对质量管理体系的策划产生影响的事宜和要求。为与其他管理体系标准相一致,列出了4.1和4.2节的标
6、题。它们并不暗示将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围。在标准范围中描述,当某一组织必须证实其持续提供满足顾客和相应法律法规要求的产品和服务的能力,同时为了增强顾客满意时,本标准才适用。没有组织的同意,标准没有任何要求可以解释为扩展了应用范围。标准没有要求组织评价相关方的要求,因为这些要求已由组织进行确定,而不是与其质量管理体系相关。类似地,如果组织考虑该要求与质量管理体系不相关的话,不要求处理某一相关方的某一特殊要求。至于确定什么要求是相关的或不相关的,取决于该要求是否对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力或者为增强顾客满意的组织目标存在影响。四.基于风险的方法新版标
7、准要求组织理解其环境(见4.1和确定需要关注的风险和机会(见6.1。质量管理体系的主要用途之一是作为一种预防性工具,因此标准没有列出“预防措施”的独立条款。预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示,从而系统阐述了质量管理体系要求。通过基于风险的方法,组织积极地寻求改进机会,而不是单纯地响应、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。基于风险的方法而建立的质量管理体系,预防措施是自然而然的行为。质量管理体系的各个过程在组织实现
