认识QS-9000要求——质量体系要求——设计控制.doc

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1、要求4.4设计控制注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。4.4.1总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。4.4.1.1设计数据和资料的使用供方必须建立从与现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息的程序。4.4.2设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委

2、派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。4.4.2.1要求的技能供方的设计部门应有能力应用下列适用技能：·几何尺寸和公差(GD&T)·质量功能展开(QFD)·制造设计DFM/装配设计(DFA)·价值工程(VE)·试验设计(DOE)·失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)·有限元分析(FEA)·实体造形·仿真技术·计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE)·可靠性工程设计要点说明4.4设计控制4.4.1总则设计过程决定着合同要求的主要的质量特征。4.4.2设计和开发的策划对每一项设计和开

3、发项目必须制定一份计划。计划中应指定项目的承担人员和所需的资源、部门/小组之间的关系以及设计确认活动。对计划进行任何修改均必须形成文件。4.4.2.1要求的技能对于设计和开发活动应指定合格的人员来承担。必须保持文件化的证明材料，以确保人员的素质可靠并保证充足的资源随时可用（如硬件，软件，参照标准，试验设备，合同参照的标准，等。)有关所要求的技能的详细信息见附录1。要求4.4.3组织与技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。4.4.4设计输入供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成

4、文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果。4.4.4.1设计输入补充供方必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作由分包方承担，供方必须提供技术指导。CAD/CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。要点说明4.4.3组织与技术接口要求明确规定所涉及的部门，如销售，研究，生产，采购，服务，质量保证，质量控制，顾客等。4.4.4设计输入设计输入必须形成文件。设计输入可以来自顾客，及市场，销售，等部门。合同评审结果也应包括在设计输入当中。

5、适用的法规/法定要求必须包括在设计输入当中。4.4.4.1设计输入补充如果这些功能被分包出去的话，则该组织必须出示证据，证明它承担了技术领导的角色。要求4.4.5设计输出设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应：a)满足设计输入的要求；b)包含或引用验收准则；c)标出与产品安全和正常工作关系重大(“特殊特性”-见附录C)的设计特性(如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求)。设计输出文件在发放前应予评审。4.4.5.1设计输出补充供方的设计输出必须是如下过程的结果，包括：·努力简化、优化、创新及减少浪费(如QFD、DF

6、M/DFA、VE、DOE、公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法)·需要时，使用几何尺寸和公差·成本/性能/风险的权衡分析·使用试验、生产和现场的反馈信息·使用设计FMEA要点说明4.4.5设计输出无论何种形式的设计输出（图样，过程指导书，程序等〕都是生产，装配和维修所必需的。设计输出还必须包括满足输入要求的文件。“能够被验证”一词有助于确保将主观的特点降到最低程度或者彻底消除。设计输出必须明确那些对产品的安全操作和产品的预期用途非常关键的特性。4.4.5.1设计输出补充设计输出必须产生于一个以简化、优化、创新和减少浪费为核心的过程。这个过程必须考虑到各方面

7、的权衡和潜在的失效模式并采用由试验，生产和维修服务（担保）所获得的反馈数据。要求4.4.6设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存(见4.16)。4.4.7设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录(见4.16)。注10：除实施设计评审(见4.4.6)之外，设计验证还可包括以下活动：----