纯蒸发生器验证.doc

《纯蒸发生器验证.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、4.1概述我公司的纯蒸汽发生器是由********药械设备有限公司生产及安装调试，型号为：CZFQ-1000型，纯气产量1000kg/h。纯蒸汽发生器包括蒸发器、预热器、水泵、管道、阀门等组成，蒸发器采用密集列管结构，换热效果好，生产的无菌、无热原高纯蒸汽，冷去后质量完全符合《中华人民共和国药典》注射用水的规定要求，广泛应用于制药行业的工艺管道灭菌消毒及有关器具的消毒。本机系采用五级汽水分离方式，第一级为加速沉降区，第二级为高速沉降区，第三级为低速沉降区，第四级为低速分离，第五级为高速螺旋分离区，水汽混合物经五级分离完全彻底分离。本机设计合理，运行可靠，可有效去除热原。

2、其分离原理是：热原存在于水以及蒸汽和水混合物的液滴中，液滴和蒸汽粒子的质量之比相差若干几何级数。带有液滴的湿蒸汽先经过沉降分离，低速分离，最后经螺旋高速旋转使该系统里的液滴和蒸汽微粒分离，从而完成蒸汽中热原的分离，整个分离结构通畅干燥。纯蒸汽发生器用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒等，因此对该系统进行了设备选型与技术适用性确认、经过市场调研，本设备的生产能力能满足公司需灭菌设备的需要。我们对该设备予以安装确认、运行确认和性能确认。生产厂商：*********药械设备有限公司型号：CZFQ-1000型纯汽产量≥1000kg/h纯汽压力：0.20Mpa蒸汽压力：

3、0.30Mpa原料水量：1100L/h设备净重：850Kg耗电量：0.75Kw原料水水质：蒸馏水或电导率≤3μs/cm的纯化水纯汽质量：冷却后符合《中华人民共和国药典》2005年版关于“注射用水”的规定本公司设备编号：安装位置：制水室洁净级别：一般生产区4.2验证项目中各部门及人员责任4.2.1验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；　审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料，负责验证的归档工作。设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设

4、备档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。负责起草纯蒸汽发生器的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。质量部：负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。负责公司有关的验证培训工作。负责验证工作的现场监督。生产部：负责指定制水岗位的操作人员。负责按照纯蒸汽发生器标准操作规程、清洁和维护保养规程进行操作。负责验证计划的实施，组织生产并保证生产进度。生产车间：负责验证的实施，并负责记录验证结果。化验室：各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。4.2.2验证小组成员及责任小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员

5、组员组员组员组员组员组员组员验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证　报告。验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。责任：验证小组在组长的领导下详细地做好验证方案；操作工按“纯蒸汽发生器标准操作规程”进行操作，工艺员监督操作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验，出具真实的检验数据；生产部指导验证操作过程。4.3验证目的4.3.1检查并确认纯蒸汽发生器的安装是否符合设计和GMP的要求。4.3.2检查并确认纯蒸汽发生器的运行和性能效果符合GMP要求。4.3.3检查并确认纯蒸汽发生器的灭菌效果。4.4验证依据4.4

6、.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.4.2《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录4.4.3《中华人民共和国药典》2005年版一部4.4.4《验证指南》4.4.5《药品生产验证管理规程》********文件编号GC-BG-06-002（00）4.5验证内容4.5.1预确认经过市场考察,我公司根据纯蒸汽发生器的产汽量进行了论证，以保证公司正常生产时用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒，选用了长春市中兴药械设备有限公司。这家公司拥有良好的信誉，且价格适中，售后服务好，负责培训。目的：对所选纯蒸汽发生器进行技术论证，确定其是否能满足本公司注射用水

7、贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒的要求。4.5.1.1纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。4.5.1.2管道采用316L不锈钢材料，热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；管道有一定的倾斜度，便于排除存水；管道采用循环布置，支管处采用U型弯，避免有大于6倍管径的“死角”段。4.5.1.3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管道可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃30分钟。4.5.1.4对输送泵的基本要求：材质316L　不锈钢（浸水部分），电抛光并钝化处理；卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水本身。4.5.2安