纯蒸汽发生器验证方案.doc

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1、纯蒸汽发生器验证方案********药业有限公司编号GC-BJ-F06-019(00)页数15生效口期颁发部门GMP办公室题制定依据药品生产验证管理规程纯蒸汽发生器验证方案制订人及制订日期n审核人及审核日期批准人及批准口期发至部门质量生产物储销售设备动力化验室办公室财务份数1H的：对纯蒸汽发生器的安装、运行和性能进行确认。2范围：适用于CZFQ-1000型纯蒸汽发生器3责任：验证委员会、验证管理员、设备部、生产部、生产车间、质量管理部、化验室。4内容：4.1概述我公司的纯蒸汽发生器是由********药械设备有限公司牛产及安装调试，型号为：CZFQ-100

2、0型,纯气产量I000kg/ho纯蒸汽发生器包括蒸发器、预热器、水泵、管道、阀门等组成，蒸发器采用密集列管结构，换热效果好，生产的无菌、无热原高纯蒸汽，冷去后质量完全符合《屮华人民共和国药典》注射用水的规定要求,广泛应用于制药行业的工艺管道灭菌消毒及有关器具的消毒。本机系采用五级汽水分离方式，第一级为加速沉降区，第二级为高速沉降区,第三级为低速沉降区，第四级为低速分离，第五级为高速螺旋分离区，水汽混合物经五级分离完全彻底分离。本机设计合理，运行可靠，可有效去除热原。其分离原理是：热原存在于水以及蒸汽和水混合物的液滴屮，液滴和蒸汽粒子的质量Z比相差若干几何级

3、数。带有液滴的湿蒸汽先经过沉降分离，低速分离，最后经螺旋高速旋转使该系统里的液滴和蒸汽微粒分离，从而完成蒸汽屮热原的分离，整个分离结构通畅干燥。纯蒸汽发生器用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒等，因此题n纯蒸汽发生器验证方案编号GC-BJ-F06-019(00)页数第2页共10页对该系统进行了设备选型与技术适用性确认、经过市场调研，本设备的生产能力能满足公司需灭菌设备的需要。我们对该设备予以安装确认、运行确认和性能确认。生产厂商：*********多J械设备有限公司型号：CZFQ-1000型纯汽产量^1000kg/h纯汽压力：0.20Mpa蒸汽压

4、力：0.30Mpa原料水量：llOOL/h设备净重：850Kg耗电量：0.75Kw原料水水质：蒸馆1水或电导率W3us/cm的纯化水纯汽质量：冷却后符合《屮华人民共和国药典》2005年版关于“注射用水”的规定本公司设备编号：安装位置：制水室洁净级别：一般生产区4.2验证项冃中各部门及人员责任4.2・1验证工作中各部门责任:验证委员会：负责批准验证立项申请；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料，负责验证的归档工作。设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应

5、的记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。负责起草纯蒸汽发生器的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。质量部：负责对牛产部提供的工艺参数要求进行确认。负责公司有关的验证培训工作。负责验证工作的现场监督。题目纯蒸汽发生器验证方案编号GC-BJ-F06-019(00)页数第3页共10页生产部：负责指定制水岗位的操作人员。负责按照纯蒸汽发生器标准操作规程、清洁和维护保养规程进行操作。负责验证计划的实施，组织生产并保证生产进度。生产车间：负责验证的实施，并负责记录验证结果。化验室：各种理化检验、微生物检验的准备、取样

6、及测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。4.2.2验证小组成员及责任小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员验证项H小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。验证项H小组成员：分别负责落实方案实施小各部分验证的具体工作。责任：验证小组在组长的领导下详细地做好验证方案；操作工按“纯蒸汽发生器标准操作规程”进行操作，工艺员监督操作；质量管理部门及吋对验证过程屮采集的样本进行检验，出具真实的检验数据；生产部指导验证操作过程。4.3验证n的4.3.1检查并确认纯蒸汽发生器的安装是否符合设计和GMP的要求。4.

7、3.2检查并确认纯蒸汽发生器的运行和性能效果符合GMP要求。题H纯蒸汽发生器验证方案编号GC-BJ-F06-019(00)页数第4页共10页4.3.3检查并确认纯蒸汽发牛器的灭菌效果。4.4验证依据4.4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.4.2《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录4.4.3《屮华人民共和国药典》2005年版一部4.4.4《验证指南》4.4.5《药品生产验证管理规程》********文件编号GC-BG-06-002（00）4.5验证内容4.5.1预确认经过市场考察，我公司根据纯蒸汽发生器的产汽量进行了论证，以保证公司

8、正常生产时用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒，选用了长