纯蒸汽系统验证方案

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1、大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间纯蒸汽系统验证方案文件编号：07.PV.13.00154页数：第54页共12页目录1.0方案审核及授权2.0人员3.0范围4.0概述5.0职责6.0方案/计划描述7.0验证目的8.0验证程序9.0验证实施9.1安装确认9.2运行确认9.3性能确认10.0验证原始记录11.0再验证周期12.0结论批准附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录1.0方案审核及授权。授权起草人审核人批准人生效日期姓名：职务：签字：日期：姓名职务：签字：日期：姓名：职务：签字：日期：2.0人员大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间纯蒸汽系统验证方案文件编号：07.PV

2、.13.00154页数：第54页共12页所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。姓名职务签字日期李学成质量部经理景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工3.0范围3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求4.2有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。3.2有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求3.3所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。

3、3.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。3.5验证时间：年月日----年月日4.0概述4.1制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。4.2工艺流程图工业蒸汽纯化水使用点纯蒸汽多效蒸馏机4.3设备大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间纯蒸汽系统验证方案文件编号：07.PV.13.00154页数：第54页共12页生产厂家:山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。出厂日期:2011年8月设备型号一览表设备名称型号规格数量多效蒸馏水机LD1000-6一台4.

4、4设备主有技术参数压缩机工作压力:0.3MPa蒸馏水产量:1000kg/h5.0职责职责描述：质量部经理负责验证方案的批准。车间主任及QA经理负责验证方案的审核。生产车间负责验证方案的编制与实施。6.0方案/计划描述本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。7.0验证目的:考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽。7.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。7.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。7.3－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要

5、求。7.4－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。7.5－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求7.6－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。8.0验证程序8.1验证方案的编制、审核、批准8.2验证方案的执行8.3在验证文件中记录的填写必须符合下列方针：大同长兴制药有限责任公司小容量注射剂车间纯蒸汽系统验证方案文件编号：07.PV.13.00154页数：第54页共12页只能使用原始记录，不准使用转录数据完成人员签字表填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明，完

6、成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上。所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案。偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序。支持性文件应包括适用的地方。当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期。审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期。所有的实施和审核行动应依据书面程序中规定的人员分工和职责来进行。9.0验证的实施验证的实施包括安装确认实施，运行确认实施

7、和性能确认实施。验证在实施过程中要及时填写验证报告。9.1安装确认9.1.1安装位置及安装环境的确认。9.1.2安装质量检查设备名称检查项目要求结果多效蒸馏水机材质316L不锈钢，电热光并钝化处理是供水连接卫生夹头连接是电源及连接380V三相、50HZ接地良好是蒸气及连接管路连接合理、保温良好是设备技术资料有设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南有排气装置及连接排气口装0.22mm呼吸器，呼吸器使用前做过发泡试验是排水阀及连接采用316不锈钢隔膜阀、卫生夹头连接是管道清洗情况进行清洗是连接及润滑卫生夹