黄芩（蒸制）工艺验证.doc

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1、ZSSW-SVP04-0005-2015　　　黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件　第14页共14页黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证方案及报告云南宗顺生物科技有限公司2015年03月-14-ZSSW-SVP04-0005-2015　　　黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件　第14页共14页云南宗顺生物科技有限公司验证申请表申请日期2015年月日申请部门生产部验证项目名称酒黄芩（蒸制）生产工艺验证计划验证时间2015年月日——2015年月日验证目的确认酒黄芩饮片(蒸制)生产工艺的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。验证范围适用于酒黄芩饮片类似的中药材生产工艺的验证。部门

2、人员职责验证小组人员质量管理部负责验证方案的审核和监督实施。生产部负责验证方案的制定和记录汇总。生产部负责验证方案中生产实际操作和记录。生产部协助完成生产操作。质量管理部按相关SMP和SOP规定监督具体操作，对各工序验证结果进行评价。质量管理部负责酒黄芩的检验。质量管理部负责酒黄芩的检验。申请人批准人申请时间2015年月日批准时间2015年月日-14-ZSSW-SVP04-0005-2015　　　黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件　第14页共14页验证目录1.概述2.验证目的3.验证方式4.验证内容4.1验证批次4.2净制4.3蒸制4.4切制4.5炒炙4.6干燥4.7包装5结果分析6.

3、验证报告7.验证证书-14-ZSSW-SVP04-0005-2015　　　黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件　第14页共14页1.概述酒黄芩饮片是第一个在我公司普通饮片车间采用蒸煮方法生产的中药饮片，本验证方案旨在通过对黄芩饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价，确认所制订的黄芩饮片(蒸制)生产工艺的可行性和稳定性，以保证按该生产工艺生产的黄芩饮片完全符合《企业内控标准》。㈠件依据⑴《验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0001-2015）；⑵《工艺验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0004-2015）；⑶《酒黄芩饮片(净制)生产工艺规程》（ZSSW-STP01-0008-2

4、015）；⑷《验证总计划》（ZSSW-SMP09-0006-2015）⑸各岗位的操作规程和记录；（SOP-04生产岗位操作）⑹主要生产设备使用操作标准，清洁操作标准和记录（SOP06、SOP11）⑺物料、中间产品、成品的内控质量标准及检验操作标准和记录:序号项目企业内控标准1黄芩中药材内控质量标准ZSSW-STP02-0005-2015质量标准项下2酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-2015质量标准项下3酒黄芩中药饮片内控质量标准ZSSW-STP04-0005-2015质量标准项下4黄酒质量验收检验标准ZSSW-STP08-0002-2015质量标准项下⑻其它有关文

5、件和记录。㈡验证条件⑴计量检定已完成；⑵参与本次验证的关键生产设备已完成安装确认和运行确认；⑶参与本次验证工作的人员经过体检和必要的上岗培训；㈢验证范围对生产工艺流程图中各工序的工艺条件、各工序质量控制点、物料平衡及产品性能的确认。㈣生产工艺流程图及各工序质量控制点⑴产工艺流程图：-14-ZSSW-SVP04-0005-2015　　　黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件　第14页共14页中药材原料验收及检验净制*剔除须根、泥沙、其他杂质、霉变、洁净度蒸制*切制*干燥*按比例加入辅料黄酒10%炒制*温度、时间、外观颜色干燥*包装包装质量成品检验入库*表示质量控制点为普通生产区⑵生产过程及工

6、艺控制工序质量控制点质量控制项目频次净制原料用料质量、异物及非药用部位1次/批蒸制中间品药材透心1次/批切制中间品外观性状、片型1次/批炒炙中间品1:0.1（10%）微显黄色，略带焦斑,有酒香气。1次/批干燥中间品外观性状、水分、药屑质量、片型1次/批1次/批包装中间品、成品包装质量1次/批2.验证目的-14-ZSSW-SVP04-0005-2015　　　黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件　第14页共14页确认由黄芩中药材生产的中药饮片（蒸制）的工艺条件的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。3.验证方式在本公司试生产的前三批生产过程中实施，同时对关键生产设备

7、蒸煮锅的性能和清洁进行同步验证。4.验证内容4.1验证批次：@、#、$。4.2净制4.2.1确认内容⑴物料消耗：杂质含量的可控性；⑴料平衡率：物料平衡的可控性；4.2.2物料黄芩中药材⑵应商评估报告编号:⑶料放行通知单编号：⑶合格检验报告单编号：4.2.3主要操作文件1.净选岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0001-2015。2.洗药岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0002-2015。3.XYJ-700型洗药机操作使用及维护保养操作规程ZSSW