出入境特殊物品卫生检疫审批解析.doc

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1、出入境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批 二、依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。” 三、许可范围 （一）血液及血液制品。 血液及血液制品是指全血、血浆、血清、血细胞、球蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、因子制剂等。  （二）人体组织。 人体组织是指人体器官、组织、细胞、

2、人胚活细胞，人体标本、人体分泌物、排泄物、附着物，以及以人体组织为材料加工制作的各种物品。 （三）微生物。 微生物包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物的菌种或毒株以及医用抗生素菌种。 （四）生物制品。 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品。包括疫苗（含类毒素）、抗毒素、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、

3、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生物制剂、核酸制剂等）。作自用的血液制品或生物制品，不在许可范围之列，允许携带的数量以处方或说明书一个疗程为限。 四、许可条件 （一）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件； （二）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、

4、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明； （三）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告； （四）入境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品）须提供国家药品监督主管部门出具的《生物制品进口批件》或《医疗器械进口批件》（仅限于与仪器配套的诊断试剂）； （五）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的《药品销售证明书》及生产质量管理规范（GMP）认证证书； 五、实施机关：上海检验检疫局卫生监管处 六、审批程序

5、 （一）申请与受理 1、申请人应当在货物到达口岸前10天内，向审批实施机关提前提出申请，填写《出入境特殊物品审批申请表》（以下简称《申请表》）（附件1），并提供相关材料； 2、受理机构应当场作出是否受理确定，如需补充材料，以书面的形式一次性告知； 3、在作出受理确定后，审批实施机关应在10个工作日内作出许可确定，作出准予许可决定的，出具《出入境特殊物品审批单》（以下简称《审批单》）（附件2）；作出不予许可确定的，审批实施机构应向申请人发放《不予许可通知书》，标明不予许可的理由。申请人凭《审批单》到入境口岸分支机构办

6、理入境特殊物品其它检验检疫手续，到属地分支机构办理出境特殊物品其它检验检疫手续。 4、审批机构认为必要时，可以组织专家对申请许可的出入境特殊物品进行风险评估，申请人有义务提供相关资料、需检测的样品，以及为现场评估提供方便，用于风险评估的时间不计入许可工作日内。 七、随附材料 办理申请时申请人应提供下列材料： （一）《申请表》及附表； （二）进/出口合同、发票、箱单； （三）产品名称、基本成分及成分来源、用途及使用单位、存在或可能存在传染性、污染性、放射性以及拆检时需要注意的其它事项；含有微生物的，需提高微生物的学名

7、、通用名和生物学特性； （四）涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液，须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件； （五）用于医学研究或医疗用途的100人份以上的大样品，以及含有或可能含有3-4级病原微生物的，应取得卫生部出具的准入出境证明；用于医学研究或医疗用途的100人份以下（含100份）的小样品，以及含有或可能含有1-2级病原微生物的，应取得省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的准入出境证明； （六）出入境环境微生物需提供环境保护部门出具的该微生物安全性评估报告； （七）入境生物制品、血液制品（仅

8、限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品）须提供国家药品监督主管部门出具的《生物制品进口批件》或《医疗器械进口批件》（仅限于与仪器配套的诊断试剂）； （八）出境生物制品、血液制品（仅限于治疗、预防、诊断用生物制品、血液制品），需提供国家药品监督主管部门出具的《药品销售证明书》及生产质量管理规范（GMP）认证证书； （九）供移植用器官应提供供体的相关检测报告；