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时间:2020-04-08
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1、.文件类别:技术标准文件名称:生脉饮生产工艺规程文件编码:STP-SC403-01制订部门:质量管理部起草:日期:审核:日期:批准:日期:执行日期:签字:分发部门总经理[]行政人事部[]财务部[]物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]工程设备部[]变更记载:修订号批准日期执行日期01变更原因及目的:1、文件格式修改2、增加文件的规范性生脉饮生产工艺规程1.目的规范生脉饮生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量2.范围适用于生脉饮的生产。3.职责生产技术部负责组织制定;生产车间遵照执行;质量管理部负责监督。4.内容..目录1.产品名称及剂型……………………………………
2、…………………32.产品概述………………………………………………………………33.处方和依据……………………………………………………………34.工艺流程图及质量控制点……………………………………………35.生产操作过程及工艺条件……………………………………………56.原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………117.中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………118.成品的质量标准和检验操作规程……………………………………119.包装材料、包装规格及质量标准……………………………………1110.说明书、产品包装文字说明和标志………………………………12
3、11.工艺卫生要求………………………………………………………1212.设备一览表…………………………………………………………1313.技术安全和劳动保护………………………………………………1314.劳动组织和岗位定员………………………………………………1315.物料平衡的计算方法………………………………………………1416.原辅料、包装材料消耗定额………………………………………1417.综合利用和环境保护………………………………………………1518.生产过程控制………………………………………………………1519.产品留样观察………………………………………………………1520.附
4、页…………………………………………………………………15..1.药品名称及剂型1.1通用品名:生脉饮汉语拼音:Shengmaiyin1.2剂型:口服液2.产品概述2.1批准文号:国药准字Z22025387。2.2性状:本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;久置可有微量浑浊;气香,味酸甜、微苦。2.3功能与主治:益气,养阴生津。用于气阴两亏,心悸气短,自汗。2.4用法用量:口服一次10ml,一日3次。2.5规格:每支装10ml。2.6贮藏:密封,置阴凉处。2.7有效期:24个月。3.处方和依据3.1处方红参100g麦冬200g五味子100g苯甲酸钠3g单糖浆300ml纯化水适量制成10
5、00ml3.2制法:以上三味粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液4500ml,减压浓缩至约250ml,放冷,加水400ml,稀释,滤过,另加60%糖浆300ml及适量防腐剂,并调pH值,调至1000ml,搅匀静置,滤过,灌装,灭菌,即得。3.3处方依据:《中华人民共和国药典》2005年版一部P4243.4生产处方红参60kg麦冬120kg五味子60kg苯甲酸钠1.8g单糖浆180L纯化水适量制成600L4.工艺流程图及质量控制点..4.1工艺流程图红参、麦冬、五味子拣选、粉碎乙醇浸渍渗漉浓缩※过滤单糖浆配
6、液※苯甲酸钠纯化水玻瓶洗、烘瓶灌封※瓶盖(塞)洗、烘盖压盖(塞)※灭菌※灯检外包装※待验成品入库10万级洁净区*质量控制点..4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核符合生产指令每批提取浓缩数量、鉴别符合生产工艺要求1次/批配制物料检验合格报告书核对品名、数量、批号符合生产指令要求1次/每批处方计算、量取口服液性状符合内控标准每批外观每批pH4.5~7.0每批相对密度≥1.08每批灌装瓶检验合格证符合规定每批分装装量符合内控标准随时/每班压盖盖密封性符合规定随时/每班灭菌工艺参数灭菌温度、压力、时间符合生产工艺要求随时/每班灯检
7、灯检剔去玻璃屑、毛点、异物符合生产工艺要求每批外包贴签批号、生产日期、有效期至准确无误随时/每班装箱数量、产品合格证、说明书准确无误随时/每班5.生产操作过程及工艺条件5.1原药材的净选:5.1.1生产前准备由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查:是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。5.1.2领料..根据生产计划,按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员到原药材库领取红参、麦冬、
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