403生脉饮生产工艺规程

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1、通化爱心药业有限责任公司文件类别：技术标准文件名称：生脉饮生产工艺规程文件编码：STP-SC403-01制订部门：质量管理部起草：日期：审核：日期:批准：日期：执行日期：签字:分发部门总经理[]行政人事部[]财务部[]物资控制部[]生产技术部[]质量管理部[]工程设备部[]变更记载：修订号批准日期执行日期01变更原因及目的：1、文件格式修改2、增加文件的规范性生脉饮生产工艺规程1.目的规范生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量2.范围适用于生脉饮的生产。3.职责生产技术部负责组织制定；

2、生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。4.内容第-15-页共15页通化爱心药业有限责任公司目录1．产品名称及剂型………………………………………………………32．产品概述………………………………………………………………33．处方和依据……………………………………………………………34．工艺流程图及质量控制点……………………………………………35．生产操作过程及工艺条件……………………………………………56．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………117．中间产品的质量标准和检验操作规程…

3、……………………………118．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………119．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………1110．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………1211．工艺卫生要求………………………………………………………1212．设备一览表…………………………………………………………1313．技术安全和劳动保护………………………………………………1314．劳动组织和岗位定员………………………………………………1315．物料平衡的计算方法…………

4、……………………………………1416．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………1417．综合利用和环境保护………………………………………………1518．生产过程控制………………………………………………………1519．产品留样观察………………………………………………………1520．附页…………………………………………………………………15第-15-页共15页通化爱心药业有限责任公司1．药品名称及剂型1.1通用品名：生脉饮汉语拼音：Shengmaiyin1.2剂型：口服液2．产品概述2.1批

5、准文号:国药准字Z22025387。2.2性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。2.3功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。2.5规格:每支装10ml。2.6贮藏:密封，置阴凉处。2.7有效期:24个月。3．处方和依据3.1处方红参100g麦冬200g五味子100g苯甲酸钠3g单糖浆300ml纯化水适量制成1000ml3.2制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%

6、乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部P4243.4生产处方红参60kg麦冬120kg五味子60kg苯甲酸钠1.8g单糖浆180L纯化水适量制成600L4．工艺流程图及质量控制点第-15-页共15页通化爱心药业有限责任公司4.1工艺流程图红参、麦冬、五味子拣选、粉碎乙醇

7、浸渍渗漉浓缩※过滤单糖浆配液※苯甲酸钠纯化水玻瓶洗、烘瓶灌封※瓶盖（塞）洗、烘盖压盖（塞）※灭菌※灯检外包装※待验成品入库10万级洁净区*质量控制点第-15-页共15页通化爱心药业有限责任公司4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核符合生产指令每批提取浓缩数量、鉴别符合生产工艺要求1次/批配制物料检验合格报告书核对品名、数量、批号符合生产指令要求1次/每批处方计算、量取口服液性状符合内控标准每批外观每批pH4.5～7.0每批相对密度≥1.08每批灌装瓶

8、检验合格证符合规定每批分装装量符合内控标准随时/每班压盖盖密封性符合规定随时/每班灭菌工艺参数灭菌温度、压力、时间符合生产工艺要求随时/每班灯检灯检剔去玻璃屑、毛点、异物符合生产工艺要求每批外包贴签批号、生产日期、有效期至准确无误随时/每班装箱数量、产品合格证、说明书准确无误随时/每班5．生产操作过程及工艺条件5.1原药材的净选：5.1.1生产前准备由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备