工厂验证主计划模板---中美天津史克.doc

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1、GlaxoSmithKlineTSK&FXXXX公司Title:题目SiteValidationMasterPlanofTSK&FXXXX公司中美天津史克XXXX公司工厂验证主计划DocumentNo文件编号DocumentType文件类型PageNumber页码SVMP_16SiteValidationMasterPlan9of70ApprovalandAuthorization批准和授权Completionofthefollowingsignatureblockssignifiesthereviewandapprovalofthisdocument完成以

2、下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准Name姓名JobTitle/Role职位/角色Signature签字Date日期TheAuthorissigningtoconfirmthatthisdocumenthasbeenpreparedinaccordancewithanapproveddocumentmanagementprocessthatcontentisconsistentwiththedeliverabledefinitionfoundinthePSOP1432XXXXSiteValidationApproach,andthatrelevantin

3、putfromanycontributoryauthorshasbeenincluded.作者的签字证明文件是按照批准的文件管理规程准备的，其中内容符合PSOPXXXX1432工厂验证流程对验证文件的定义。并确认相关人员的意见均已包含在文件中后签署文件。MerryXiaoValidationEngineerCompliance&ValidationaresigningtoconfirmcompliancewithapplicablepharmaceuticalregulatoryagencyrequirementsandCompanystandards.法规

4、和验证的签字确认其符合制药法规组织的要求和公司标准。JessicaHuValidationAssistantManagerBelindaChenQualityHeadManagerSiteDirectorissigningtoconfirmprojectsinsiteandprovidetherequiredresourcesforvalidationactivities.工厂总监的签字是确认工厂需要进行的项目和为工厂验证活动提供需要的资源。ShirleneMGoldsbroughSiteDirectorDistributionList　分发清单ðNoDis

5、tributionRequired　不需要分发ðFieldExecutionCopy　在执行过程中需要复印件CopyNo复印件编号IssuedTo(Name/Department)交给（姓名／部门）IssuedBy(C&V)由谁生效（法规和验证组）DateofIssue生效日期123GlaxoSmithKlineTSK&FXXXX公司Title:题目SiteValidationMasterPlanofTSK&FXXXX公司中美天津史克XXXX公司工厂验证主计划DocumentNo文件编号DocumentType文件类型PageNumber页码SVMP_16S

6、iteValidationMasterPlan9of70目录CONTENT1目的Objective32验证的指导方针与规程ValidationPolicesandProcedures43责任Responsibilities64验证的时间表与进展SchedulesandProgress952007年度完成的验证项目ValidationProjectscompletedin20073430332762007年度暂停和取消的验证项目ValidationProjectsonholdandcancelledin2007443942377修订历史RevisionHist

7、ory48434742GlaxoSmithKlineTSK&FXXXX公司Title:题目SiteValidationMasterPlanofTSK&FXXXX公司中美天津史克XXXX公司工厂验证主计划DocumentNo文件编号DocumentType文件类型PageNumber页码SVMP_16SiteValidationMasterPlan9of70目的Objective该工厂验证总计划是为了提供一个对中美天津史克XXXX公司制药有限公司的验证工作的综合描述。具体而言，该计划将：ThepurposeoftheSVMPistoprovideacompre

8、hensiveoverviewofallvalida