冷库验证1记录剖析.doc

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1、单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案2-10℃冷库验证记录单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案附件一自动监控温度仪校验记录附件一表1自动监控温度仪校验校验汇总表自动记录仪ID号UTUTUTUT温度测量范围-40℃～40℃-40℃～40℃-40℃～40℃-40℃～40℃温度测量准确度±0.1℃±0.1℃±0.1℃±0.1℃校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-1620

2、14-4-162014-4-16自动记录仪ID号UTUTUTUT温度测量范围-40℃～40℃-40℃～40℃-40℃～40℃-40℃～40℃温度测量准确度±0.1℃±0.1℃±0.1℃±0.1℃校验日期2013-4-172013-4-172013-4-172013-4-17有效期至2014-4-162014-4-162014-4-162014-4-16自动监控温度仪温度测量范围温度测量准确度校验日期有效期至单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案附件一2自动监控温度仪校验证书复印件单位名称药业有

3、限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案附件二安装确认记录附件二（1）供应商的资格和服务确认项目确认要求符合与否生产此类设备的经验、水平有生产此类设备资质及经历生产商信誉信誉良好能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持能够给予全面支持是否给予技术培训给予技术培训技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准技术文件完整，符合国家标准是否熟知GSP熟知GSP检查人：复核人：附件二（2）冷库的技术指标及其设计要求项目合格标准符合与否冷库的容积××M3温湿度指标：2-8℃设备材质中间具隔热树脂的彩钢板

4、，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存药品质量无影响振动与噪音符合有关规定检查人：复核人：单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案附件二（3）参考文件确认记录序号文件名称文件存放的位置内容是否完整（Y/N）1设备开箱验收单2设备安装调试验收单3设备使用说明书4设备出厂合格证5材质证明可接受标准：1、安装主要材料有合格证明文件。2、安装主要设备有安装说明书、操作手册、合格证明等文件。3、关键仪表有合格证明文件。结论：所有参考文件

5、应完整存在且在确认过程中均可得到是□否□备注：1、“是”：指所有参考文件完整存在且在确认过程中均可得到。否：指非所有参考文件都存在或在确认过程中不能得到。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期附件二（4）图纸的确认记录图纸编号版本号图纸名称图纸存放位置是否已经批准（Y/N）可接受标准：实际安装的与图纸一致，所有的图纸已经批准并有签章或签字并妥善保存，用于标准的图纸作为安装确认的附录。结论：所有图纸存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致是□否□备注：1、是：所有图纸均存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致。否：图纸均

6、未签字或签章，或与实际安装与图纸不一致。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称冷库验证方案附件二（5）施工记录及施工检查记录的确认记录序号文件名称文件存放位置是否已经批准（Y/N）12345可接受标准：系统施工记录及施工检查记录已整理，可查阅。结论：施工记录及施工检查记录的确认项符合要求是□否□备注：1、是：指所有施工记录及施工检查记录已存在且完整，并妥善保存。否：指施工记录及施工检查记录未存在且完整。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复

7、核人日期附件二（6）制冷机组安装的确认记录序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1电源220V2制冷剂R223制冷压缩机接线正确4各系统部件安装正确，无缺损5安装位置符合设计图纸要求可接受标准：现场确认制冷机组的安装符合设计图纸。结论：制冷机组的安装确认项应符合要求。是□否□备注：1、是：指所有制冷机组设备及其零部件的安装位置正确且相应的线路已正确连接。否：指制冷机组设备及其零部件的安装位置不正确且相应的线路未正确连接。2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。确认人日期复核人日期单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003

8、-0文件名称冷库验证方案附件二（7）仪器仪表的安装确认激励序号确认项目实际情况是否符合要求（Y/N）1温度传感器离地1.5m2温度控制器完好可接受标准：现场确认仪表及控制传感器的安装符合设计图纸。结论：仪表