冷库验证报告.doc

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1、冷库验证报告起草：年月日审核会签：质管部仓储部批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录1.概述2.验证报告分析及批准3.验证小组成员与确认4.编制依据5.验证目的6.验证内容7.验证周期8.验证结果的分析与评价9.附件目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。责任：仓储部、质管部1.概述本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动

2、、自动两级操作，操作简便。1.2制冷机主要技术参数项目单位技术参数功率制冷效率1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法厂家厂址联系人电话2.验证方案变更申请及批准验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。3.验证成员与职责：3.1成员部门职务签名日期验证小组验证小组组长仓储部仓储部部长质管部质管部部长批准人：批准日期：年月日3.2职责：3.2.1组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。3.2.2验证小组：1.

3、2.2.1准备、检查验证方案。3.2.2.2设计、组织和协调验证试验。3.2.2.3准备验证报告，评估所有的测试结果。3.2.3仓储部：1.2.3.1实施验证方案。3.2.3.2负责验证资料、数据收集、记录。3.2.3.3负责设备、容器具的清洁。3.2.3.4参加验证报告的会审会签。3.2.4质管部：3.2.4.1负责验证过程的监控。3.2.4.2对各项数据进行预确认。3.2.4.3参加验证报告、验证结果的会审会签。3.2.4.4负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。4.编制依据：《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》

4、5.验证目的5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。5.2检查该设施、设备的产品质量。5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性5.4确定再验证周期6.验证内容6.1两台制冷机组的技术适用性预确认6.1.1技术适用性要求6.1.1.1单机运行多长时间温度达到2℃-8℃6.1.1.2动力、能源系统配套。6.1.1.3操作箱的配备。6.1.1.4温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。6.1.2批准设施、设备购置的记录年月日由总经理批准购买。6.1.3结论6.2两台制冷机组的安装确认6.2.1设施、设备的开箱验收记录设备名称规格型号制

5、造厂设备编号包装情况设备外观设备备件检查人：年月日确认人：年月日6.2.2资料检查资料名称是否建档存放地点说明书合格证检查人：年月日确认人：年月日6.2.3安装场地、位置确认安装场地冷库外形尺寸6.2.4.2动力能源系统（电）配套，安装正确电源联接设计要求安装情况结论电压380V三相四线频率50Hz接地保护检查人：年月日确认人：年月日6.2.5安装安装部件安装情况检查结果结论冷库安装水平稳固制冷机组安装电气控制箱安装温湿度自动记录报警器安装检查人：年月日确认人：年月日6.2.6安装过程：该设备于年月日由有限公司技术人员与我公司仓储部：、质管部：共同

6、进行了安装调试。6.2.7安装调试结论：6.3运行确认：按照制冷机组使用说明书进行操作，确认操作运行正常。6.3.1运行功能确认项目设计要求检查结果电源开关按下ON或OFF键，电源接通或断开制冷机组运行平稳，正常温湿度自动记录器自动记录并可保存、断电报警探头灵敏度检查人：年月日确认人：年月日6.3.2空载测试目的：在冷库空房情况下连续运转，检查机械各部分功能运行是否正常，多长时间达到要求的温度指标。合格标准：制冷机组运行正常，能迅速达到2℃-8℃。测试结果：序号检查项目设计要求结果1设备部件运行情况整机完整无松动，运行良好2电器配电箱操作按钮灵活，

7、牢固3温湿度自动记录报警器灵敏度检查人：年月日确认人：年月日6.3.3结论：6.4性能确认Ⅰ6.4.1目的：最大负载连续开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。6.4.2单机最大负载运行达到制冷标准及效果。6.4.3运行状况确认项目结果方法单机最大负载运行状况检查人：年月日确认人：年月日6.4.4结论：6.5性能确认Ⅱ6.5.1目的：开、关门开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。6.5.2单机最大负载开、关门运行达到制冷标准及效果。6.5.3运行状况确认项目结果方法单机最大负载开、关门运行状况检查人：年月日确认人：年月日6.5.4结论

8、：6.6性能确认Ⅲ6.6.1目的：主用、备用制冷机组轮流工作运行确认，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。6.6.2两台制