冷库空载验证报告

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1、验证报告声明为正确理解和使用本验证报告，兹作如下声明：一、本次验证的技术支持方北京龙邦科技发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。二、北京龙邦科技及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。三、本报告的验证结论是北京龙邦科技依据《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改

2、变。四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，北京龙邦科技对该部分资料的真实性和完整性不作保证。五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。六、本次验证有效期为一年，在有效期内，北京龙邦科技拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，北京龙邦科技不保证《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。八、本项目报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制荆州信谊医药有限公司

3、冷库空载验证报告文件编号：参与验证人员：验证报告分析人：验证报告审核人：验证报告批准人：目录一验证具体操作记录表1二验证过程记录分析21.验证现场实景照片22.冷库的验证过程3三验证项目及内容的逐项分析4⒈温度分布特性的测试与分析4⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认14⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认18⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响19⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析216.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认237.对本地区高温或低温等极端外部环境条件

4、，进行保温效果评估24四偏差处理、调整和纠正措施24五风险及预防措施24六验证结论24七冷库操作SOP25一验证具体操作记录表验证操作员杨海林日期2015年9月23日至9月25日序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数13:002015.9.232确认并记录温控设备设置的温度范围14:104-6℃3依据验证点位安装要求安装测点14:302015.9.234确认测点安装位置合理并拍照片14:402015.9.235关闭冷库门，验证开始14:402015.9.236记录达到设定温度的时间15:042015.9.237每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录

5、5次15:14-15:222015.9.238如有偏差进行纠正17:10无偏差2015.9.239开门作业开始时间15:222015.9.2510开门作业结束时间15:282015.9.2511断电作业开始时间15:522015.9.2512断电作业结束时间17:262015.9.2513验证作业结束时间17:402015.9.2525二验证过程记录分析1.验证现场实景照片252.冷库的验证过程⑴验证过程环境温度⑵验证过程冷库温度25三验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序温度分布均衡性分析，对各个

6、测点温度均值排序。温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。测点温度均值计算公式，如下。取值范围为：冷库温度有效期内的稳定时段。验证点均值标准偏差最小值最大值变化范围T373.137850.67511.94.22.3T133.158820.473522.34.11.8T233.412180.511192.24.32.1T383.432460.640122.14.42.3T73.432730.70324.52.5T353.454260.60522.34.42.1T193.467270.614212.34.52.2T293.478130.55

7、7012.44.42T363.507820.615612.34.52.2T173.545670.62532.24.62.4T243.562350.530572.64.51.9T183.569690.295622.94.61.725T313.570310.448172.84.31.5T143.578690.75832.14.72.6T83.58990.705272.24.72.5T53.653490.638872.34.92.6T63.661110.507882.74.61.9T103.687470.547472.74.61.9T213.722280.464

8、062.94.71.8T153.733430.573232.74.