更改控制程序.docx

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1、更改控制程序文件编号：一.目的：对影响产品实现的更改进行控制，确保更改满足相关规定要求。二.范围：产品设计过程的更改管理；产品制造过程的更改（4M更改）管理（包括临时更改）；产品的质量目标和相关要求的更改；产品制造过程操作文件的更改；本公司内部更改管理；客户、供应商引起的更改管理。三.职责：3.1更改部门需提交更改申请3.2研发部、技术部、生产部负责对相关更改内容的验证和确认。3.3销售部负责确认更改后的产品或服务与顾客要求是否一致。3.4质量部应对更改引起的相关风险进行分析并保留形成文件的证据，

2、保存验证和确认的记录。四.定义：4.1更改需求:对产品实现过程，提出改善的要求称为更改需求。其所使用之表格，即为更改需求单。4.2更改通知:对产品实现过程，由相关单位针对设计过程、制造过程、操作文件、组织、客户、供应商所引起的更改需要通知相关方，其所使用表格，即为更改通知单。4.3更改验证:对产品实现过程中的更改，由相关单位针对对设计过程、制造过程、操作文件、组织、客户、供应商所引起的更改所作的验证称为更改验证，其所使用之表格，即为工程更改验证单。4.44M更改：制造工程方法（Method）、材料

3、(Material)、机械（Machine）、作业者(Man)等对产品质量有影响的要因更改叫4M更改五.作业流程：5.1过程乌龟图：5.1更改作业流程图：一.作业内容6.1提出更改申请A、当客户有更改要求时,销售部销售人员与客户就更改有关事项进行协商,协商事项包括但不限于更改项目、更改原因、更改内容、更改时间节点以及在制品和库存品的处理等。并填写【更改申请评审表】交质量部。B、内部提出的更改，评审通过后，需经过客户认可，方可正式实施。C、原材料、辅助材料供应商的更改(由采购部提出)。D、生产或品质

4、异常、加工困难(由生产部提出)。E、客户报怨等关系产品质量的情况可由质量部提出。F、在进行持续改进过程中提出的，由改善部门提出申请，并填写【更改申请评审表】交质量部。6.2质量部接到更改申请表后,首先确定更改等级。A级：产品设计过程的更改:对于批量产品，设计更改，此类更改要重新按《生产件批准程序》进行PPAP认可；对于正在开发的新产品，是指对整个设计方案进行了更改，如更改性能、结构等。B级：产品制造过程的更改,即4M更改,包括原材料更改（材料、材质的更改；原材料厂家的更改）、机械治（工）具的更改（

5、加工治具的导入、改造；模具的更新、修理及改造；机械加工条件的更改）、生产工厂/场地更改（在认定工厂以外的工厂/场地生产）、方法的更改（作业方法、环境等大幅度的更改；处理、加工条件的更改；工程/技术工艺的追加、合并、分散、废止等）、人的更改（两次以上的作业，大批新人作业；对品质有影响的重要工程/关键岗位作业者的更改），根据实际更改项目,向客户提交相关的更改资料，必要时按《生产件批准程序》进行确认。C级：是指此类更改不会引起产品/过程/设计方案的更改，也不需要重新提交PPAP，如更改标示、包装、名称等

6、不影响产品质量及客户产品的更改。6.1更改人员确定更改人员应安排由原项目工程师设计更改方案。（若原工程师离开岗位，则由主管指定相关岗位的工程师完成）。须在两个工作周内完成内部评审设计更改方案。内部评审通过以后,要组织相关人员进行更改评审。评审事项应包括但不限于以下项目：A、是否要重新提交PPAP；B、是否影响原FMEA分析；C、已交付产品、在制品和库存品的影响和处理；D、引起了哪些相关更改,如:文件、生产能力、质量稳定性、过程流程的更改等；确定更改实施的时机和更改验证的时间等。F、更改措施的适用性

7、及可行性。评审结束后应对相关风险分析的证据予以保留并形成文件。6.2更改验证确认过程：6.4.1.质量部工程师对申请部门提出的更改（材料、模具等），依更改要求对过程进行跟进：必要时对更改后的产品进行检验或测量，确保更改后的产品符合顾客要求。6.4.2.质量部（必要时生产部及顾客等）要到现场验证更改效果，必须将实际实施日期记录在【更改验证确认单】上符合要求以后，质量部负责编制【更改通知单】交部门主管审核通过以后发放到相关部门。6.4.3.如有A、B类更改会对产品质量产生重大不可预测影响，需进行以验证

8、为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。6.4.1.验证和确认的相关记录应予以保留。6.1更改通知6.5.1.项目工程师对更改后、更改前产品必须在《更改通知单》上明确提出清楚的标识方案，并标明更改日期，规定更改后的实施日期。6.5.2.质量部依《更改通知单》上标识方案进行跟进，对不符合要求进行及时反馈；6.5.3.项目工程师在更改过程中，必须五个工作日内对生产现场（包括仓储）文件进行更改与修正；6.5.4.仓储部门对更改前的产品数量（半成品数量、成品数量、供应商处数量）统