关于药品检验若干问题的探讨.doc

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1、关于药品检验若干问题的探讨关于药品检验若干问题的探讨【中图分类号】：R927.1【文献标识码】：A【文章编号]：1004-597X(2007)12-0116-02❷【摘耍】药品检验是政府实施对药品监督管理的重耍手段，是药品监督管理的重要技术支撑。为此，本文首先讨论了抽验，接着分析了慎发不合格检验报告❷加强药品检验人员的培训❷计算机在药品检验中的应用，最后研究了药品复验的取样。因此本文具有深刻的理论意义和广泛的实际应用。❷【关键词】药品检验；抽验；计算机；药品复验❷Examinescertainquestionsaboutthedrugsthediscussion令GLNGXTJie-min❷[

2、Abstract]thedrugsexaminationisthegovernmentimplementstothedrugssurvei11ancemanagementimportantmethod,isthedrugssurvei1lancemanagementimportanttechnicalstrut・Therefore,thisarticlefirstdiscussedthespotcheck,thenanalyzedcautioushassentnotqualifiedexaminesthereporttostrengthenthedrugstoexaminepersonneTs

3、trainingcomputerindrugsexaminationapplication,finallyhasstudiedthedrugsre-checksample・Thereforethisarticlehastheprofoundtheorysignificaneeandthewidespreadpracticalapplication.❷[keyword]drugsexamination;Spotcheck;Computer;Drugsre-check药品检验结果必须准确，这就要求有可靠的分析方法、性能合格的仪器设备和正确熟练的操作方法，这些对提高药品检验质量是不言而喻的。仪器设备

4、从申购到开发使用的全过程所产生的全套性档案资料，具有现实和历史的价值，是提高药品检验工作质量的重要保证。如：仪器设备购置申请报告、调研情况、可行性报告、报价情况及批准文件，都是购买的依据；仪器设备随带的图纸说明书、线路图、合格证、合同、装箱单及仪器设备的主要附件、配件的技术文件，是设备仪器安装的指南；仪器验收记录、验收报告、安装、调试记录等有关资料，是仪器设备正常使用必须达到的技术参数；仪器的操作规程、检定规程、使用管理办法等，是仪器设备正确使用都必须遵循的规则。令2抽验❷2.1全检：①对上级抽验计划中评价性抽验检查必须安排全检。②对化学原料药和中药材，其质量好坏直接影响成品质量及治疗效果,需

5、检查全面质量情况，安排全检，新药、中药保护品种安排全检。③医疗单位制剂及个体诊所自制制剂因其批量生产并直接应用临床，对这类检品应做全面的质量控制，安排全检。❷2.2部分或单项检验：①对一般进行常规质量考查的检品，应根据其类别、性质、生产FI期等因素安排项目。如生产FI期较长、含浸膏、含动物脏器或夏季生产的中成药宜安排卫生学检验；化学药品应做鉴别、含量；近期生产的抗生素类药品做鉴别，近效期的测含量；供静脉注射的注射剂检查热原等。②根据抽验目的，安排单项或部分检验，如在抽验检品检查中，发现沉香，不合格者多为性状或浸出物，山茱萸不合格项多为杂质，在安排项目时应安排单项或部分检验。③对抽验中疑为假药的

6、要做有针对性的鉴别等，如在抽检中采用现场快检的方法抽到某经营部门的地奥心血康胶囊，检验中安排鉴别，结果证实为假药。❷3慎发不合格检验报告❷药品检验报告书一旦发出，它直接关系到生产厂家、经营企业的利益、声誉，也关系到可能出现检验风险问题。一定要谨慎签发，签发前要注意以下儿点。❷综合分析检验结果。检验项目之间互有关联，要学会综合分析,如果仅有一项不合格，不要急于下结论，以免出现失误。综合分析检验结果，应从以下儿方面予以考虑：①业务科长、科主任再次确认检验依据是否现行有效；②查看检验原始记录与质量标准是否有偏差，追溯检查、检验操作是否符合SOP要求；③特殊检品组织讨论,特殊现象分析清楚；④检查所用滴

7、定液是否在标定周期内。（3个月标定一次）标定时温度与现在温度是否超过10°Co计算时是否考虑了浓度不确定度或校正因子F值；⑤标准品、对照品、培养基、菌种是否符合质量标准要求；⑥实验所用计量器具、仪器设备是否在检定、校准有效期内，状态是否良好。实验环境、条件是否符合要求；⑦校对计算公式、计算过程是否正确，数据处理是否符合规则。校对人、审核人是否逐一校对、审核；⑧不合格检品是否复试，复试过程是否更换…